|
22일 제약·바이오 업계에 따르면 SK바이오팜은 내년 하반기 안으로 캐나다와 이스라엘에서 세노바메이트 상업화를 위한 최종 승인을 받을 전망이다. SK바이오팜 파트너사들은 지난 5월과 6월 이스라엘과 캐나다에 각각 품목허가 신청서를 제출해 심사를 받고 있다.
회사 관계자는 “통상 FDA(미국 식품의약국) 승인 기간을 1년 정도로 잡고 있는데. 세노바메이트는 이미 글로벌 임상을 진행해 FDA 승인을 받았기 때문에 승인 기간이 단축돼 내년 하반기 안으로는 품목허가를 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
세노바메이트는 현재 미국과 유럽 15개 국가에서 판매되고 있으며 내년 캐나다와 이스라엘 승인까지 포함하면 모두 18개 국가에 진출하게 된다. 세노바메이트는 영국·이탈리아·스페인·독일·프랑스 등 유럽 5대 경제 대국에서 모두 승인을 받았는데, 이 시장의 뇌전증 치료제 시장 규모는 약 17억 달러(약 2조2200억원)에 달한다. 유럽지역 전체 뇌전증 치료제 시장의 73% 가량을 차지한다. 다만 아시아 시장엔 아직 진출하지 못했다. 한국·중국·일본에서 2025년 출시를 목표로 임상 3상 중이다.
진출 국가가 확대되면서 ‘요지부동’ 글로벌 1위 뇌전증 치료제인 ‘빔팻(Vimpat)’을 따라잡을지 주목된다. 전 세계 뇌전증 환자 수는 약 6500만 명이며, 시장 규모는 87억 달러(약 11조원) 규모다. 여기서 빔팻은 지난해 기준 연간 매출 13억 달러(약 1조6000억원)를 기록해 15% 가량을 차지하고 있다. 업계에서는 세노바메이트가 빔팻보다 우수한 효능을 입증한 만큼 뚜렷한 성장세가 기대된다고 전망한다. 엑스코프리의 완전 발작 소실률은 21%로, 빔팻(2.4~4.6%)보다 월등히 높다. 약물 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 ‘완전 발작 소실’은 환자 일상이 정상적으로 가능하다는 것을 의미해 뇌전증 치료제 선택에서 중요한 지표로 꼽힌다.
◇미국선 이미 고공행진 중
이미 2019년 진출한 미국에서는 실적이 고공행진 중이다. SK바이오팜은 올 3분기 세노바메이트 미국 누적 매출이 1194억원을 기록했다고 밝혔다. 3분기 매출만 474억원이다. 직전 분기(403억원)보다 17.6% 많은 수치다. 1년 전 같은 기간(199억원)과 비교하면 약 2.5배로 증가했다. 3분기 처방건수는 4만5000건으로 직전 분기보다 12% 많다. 증권업계는 올해 세노바메이트 미국 매출을 1700억원, 내년에는 2700억원으로 추정했다.
글로벌 매출도 목표치를 초과 달성할 것이란 전망이다. 올해 SK바이오팜은 목표 매출액을 1850억원으로 잡았다. 현재 3분기 누적 기준 엑스코프리 매출액은 1787억원에 육박한다. 매출 원가율을 5~7%로 추정한다면 2023년 4분기 흑자전환, 2024년 연간 흑자전환이 전망된다는 관측이다.
이달미 SK증권 연구원은 지난달 29일 기업분석 보고서에서 “엑스코프리는 직진출을 해 매출총이익률이 높다. 2023 년 4분기 흑자 전환, 2024년에는 연간 흑자 전환이 전망된다”며 “월등한 약효에 따른 장기 성장성이 긍정적”이라고 평가했다.
SK바이오팜이 개발한 세노바메이트는 뇌전증을 앓는 성인 환자의 부분 발작 치료제다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 2001년 후보물질을 발굴해 미국에서 임상을 진행해 품목허가까지 받아낸 첫 국산 신약이다. 미국에서 2019년 11월에, 유럽에서 2021년 3월에 각각 품목허가를 받았다.
