휴젤, 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 임상3상 승인

[이데일리 양지윤 기자] 휴젤(145020)은 식품의약품안전처로부터 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제(HG102) 임상 3상 시험계획 승인받았다고 13일 공시했다.

임상시험실시기관은 세브란스병원 외 2개 기관으로 대상질환은 중등증 이상의 미간주름이다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 15개월로 목표 시험대상자 수는 약 272명이다.

회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 설명했다.