에스티큐브, 신약 美 FDA 임상 1상 IND 신청…”글로벌 임상 순항”

[이데일리 김인경 기자] 에스티큐브(052020)가 혁신 신약(First-in-Class) ‘hSTC810’에 대한 임상 1상 승인을 위한 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 밝혔다.

이번에 FDA에 IND를 제출한 ‘hSTC810’은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 ‘BTN1A1’ 단백질을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 에스티큐브는 이번 임상 1상에서 진행성 고형암을 대상으로 ‘hSTC810’ 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인한다. 에스티큐브는 지난 6일 국내 임상 1상 승인을 위해 식품의약품안전처에 IND를 신청한 바 있다.

에스티큐브는 임상을 통해 ‘hSTC810’ 단독 요법으로 내약성 및 안전성을 평가하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다. 용량 증량 코호트(환자군)는 최대 36명이고 임상 결과에 따라 보충 코호트(backfill)로 시험 대상자 수를 추가로 결정할 계획이다.

미국에서 진행하는 임상은 세계 최고 암 연구기관인 엠디앤더슨 암센터, 예일 암센터, 마운트 사이나이병원의 3개 기관에서 진행한다.

에스티큐브 관계자는 “국내 중소 바이오기업이 미국 메이저 암센터에서 임상을 진행하는 것은 드문 일”이라며 “이는 국내외 의학계 관계자들이 ‘hSTC810’에 대한 기대가 매우 크다는 것을 증명하는 것”이라고 강조했다.

‘hSTC810’은 올해 글로벌 암학회인 미국 암연구학회(American Association for Cancer Research: AACR), 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer: SITC) 등에서 전임상 연구결과를 최초로 공개해 다국적 제약사 및 학계 관계자들의 큰 관심을 받고 있는 신약 물질이다.

글로벌 동물실험 기업인 프랑스 트랜스큐어(TransCure)와 공동으로 진행한 단일 세포주 암조직 이종이식(Cancer cell line Derived Xenograft) 모델 실험을 통해 ‘hSTC810’ 항체가 기존 면역관문억제제 불응성 종양인 콜드 튜머(Cold Tumor)의 성장 억제 및 치료 효과를 보인다는 사실을 확인했다. 인간화 마우스를 이용한 폐암세포주(A549) CDX 실험을 통해 ‘hSTC810’ 항체가 종양 성장을 억제하는 효과가 기존 ‘PD-L1’보다 종양세포에서 우세하게 발현되는 특징도 밝혀냈다.

에스티큐브는 ‘hSTC810’의 타겟인 ‘BTN1A1’이 기존 면역조절억제제의 타겟인 ‘PD-L1’과 상호 배타적으로 발현해 시너지 효과를 내고 기존 면역항암제의 바이오마커로 활용되는 ‘PD-L1’의 상위 조절자 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다. 또한 기존 ‘PD-L1’이 거의 발현되지 않는다고 알려져 있는 여러 고형암에서 높은 발현율을 보인다는 사실도 밝혀냈다.

회사 측은 “hSTC810이 이번 글로벌 임상을 통해 기존 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 암 환자들에게 치료에 대한 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “최근 ‘PD-1’, ‘PD-L1’을 타겟하는 치료제의 한계를 극복하기 위해 다양한 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이지만 에스티큐브는 새로운 바이오마커를 활용한 노블 타겟 단독 요법에 대한 글로벌 임상을 진행한다”고 덧붙였다.