작년 한미약품 복제약 개발 `최다`

[이데일리 천승현기자] 지난해 한미약품(008930)이 가장 많은 제네릭(복제약) 시장에 도전한 것으로 집계됐다. 종근당(001630), 명문제약(017180), 신풍제약(019170) 도 제네릭에 적극적인 행보를 보였다.

또한 일부 오리지널 제품은 특허만료 전인데도 50개 품목 이상의 제네릭이 출시 채비를 갖추고 있어 과열경쟁을 예고하고 있다.

4일 식품의약품안전청에 따르면, 지난해 총 382개 품목의 생물학적동등성시험 계획을 승인했다.

제네릭의 경우 생물학적동등성시험을 통해 오리지널과의 동등성을 입증하면 식약청에 시판 허가 절차를 밟게 된다. 2009년 한해 동안 총 382개의 제네릭이 허가절차에 착수한 셈이다.

업체별로는 한미약품이 가장 많은 18개 제품의 생동성시험 계획을 승인받았다. 종근당, 명문제약, 신풍제약 등은 10개 품목의 제네릭 개발에 착수했다.

▲ 2009년 업체별 생동성시험 승인 현황

근화제약(002250), 동아제약(000640), 현대약품(004310)이 각각 9개 품목, 대원제약(003220), 삼아제약(009300), CJ제일제당 등이 8개 품목으로 뒤를 이었다.

유한양행(000100), 태평양제약(016570), 광동제약(009290), 일동제약(000230) 등도 7개 품목의 생동성시험을 진행하며 올해 제네릭 시장을 적극적으로 두드렸다. 최소 1개 품목 이상의 제네릭을 개발한 업체는 총 105개사에 달했다.

▲ 2009년 성분별 생동시험 승인 현황

성분별로는 GSK의 B형간염치료제 헵세라(성분명 아데포비어)의 제네릭이 54개로 가장 많았다.
 
대웅제약(069620)의 고혈압약 올메사탄메독소밀은 43개의 제네릭이 허가절차에 착수했다.

고지혈증약 로스바스타틴칼슘, 골다공증약 리세드론산나트륨, 천식약 몬테루카스트나트륨제제의 제네릭도 각각 30개 품목이 넘었다.
 
신종플루 확산으로 타미플루(성분명 오셀타미비르인산염) 제네릭 개발에 뛰어든 업체도 17개사에 달했다.
 

하지만 이들 제네릭의 오리지널 제품은 대부분 특허만료를 2년 이상 남겨두고 있어 최종 허가를 받더라도 당분간은 출시가 불가능하다. 또한 특허만료 이후 수십개의 제네릭이 동시다발적으로 출시되기 때문에 벌써부터 과열경쟁이 우려되고 있다.

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