FDA, 보완 요청 서한 발송
"현 시점서 승인 어려워"
[이데일리 석지헌 기자]
한미약품(128940)의 파트너사 스펙트럼이 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서에 대해 ‘보완요청서한(CRL)’을 수령했다. 현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다고 밝힌 것이다.
 | | 한미약품 본사.(제공= 한미약품) |
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한미약품은 24일(한국 시간 기준) 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요청 공문인 CRL을 수령했다고 25일 공시했다. CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완 요청 공문이다.
스펙트럼은 앞서 지난해 12월 6일 미국 FDA에 시판허가 신청서(NDA)를 제출했다. 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 9월 23일 개최된 공청회에서 포지오티닙 신속허가와 관련해 9대 4 표결로 ‘포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다’는 의견을 발표했다.
이후 FDA는 당시 자문위원회 권고를 따라 포지오티닙 시판허가 신청서에 대해 보완 요청 공문을 발송했다.
포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.
