"계열 내 최초·최고"…에스바이오, 파킨슨병·하지허혈 세포치료제로 반등 노린다

[이데일리 신민준 기자] 에스바이오메딕스(304360)가 파킨슨병과 중증하지허혈 줄기세포 치료제로 실적 반등을 노린다. 에스바이오메딕스는 최근 코스닥 상장에 성공한 만큼 조달한 자금을 임상 및 연구개발에 활용한다.

특히 에스바이오메딕스는 파킨슨병의 경우 증상 완화나 억제가 아닌 근본적 치료가 가능한 계열 내 최초(First-In-Class), 하지허혈의 경우 계열 내 최고(First-In-Class) 신약을 목표로 개발하고 있다. 에스바이오메딕스는 임상 1상/2상 결과를 확보한 뒤 본격적인 상용화를 추진한다.

*에스바이오메딕스 파이프라인 현황. (자료=에스바이오메딕스)

◇일반 청약증거금 규모 약 1.7조 달해

5일 제약·바이오와 증권업계에 따르면 지난달 4일 코스닥시장에 입성한 에스바이오메딕스의 일반청약 증거금은 총 1조6787억원에 달했다. 일반 청약 최종 경쟁률은 994.8대 1이었다. 에스바이오메딕스는 지난 4월 20일 진행된 기관투자자 대상 수요예측에서 경쟁률 854.29대 1을 기록하며 상장 공모가를 희망 공모가액 밴드 상단인 1만8000원에 확정했다. 그만큼 에스바이오메딕스에 대한 시장의 기대가 크다는 방증이다.

에스바이오메딕스는 질환특이적 줄기세포치료제 개발에 특화된 기업이다. 세포치료제란 살아 있는 자가·동종세포 또는 이종세포를 몸밖에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리·화학적 또는 생물학적 방법으로 조직해 제조하는 의약품을 말한다. 세포치료제는 기존 치료제와 비교해 근본적인 치료가 가능하고 난치성 질환 치료가 가능하다. 시장조사기업인 모르도르인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 글로벌 줄기세포치료제시장 규모는 2019년 138억달러(약 18조원)에서 2025년 240억달러(약 31조원)로 성장할 전망이다.

에스바이오메딕스는 두 가지 원천 플랫폼 기술인 TED(배아줄기세포 분화 표준화 기술)와 FECS(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)를 보유하고 있다. TED는 모든 배아줄기세포(포유류 발생 초기 단계에 형성되는 속이 빈 형태의 세포덩어리인 배반포의 내부 세포 덩어리로부터 분리해 낸 줄기세포)와 유도만능줄기세포(필요한 때에 특정한 조직의 세포로 분화하게 되는 미분화상태의 세포인 성체 세포에서 직접 제작할 수 있는 분화만능 줄기세포)로부터 보편적이고 효율적인 신경전구세포(NPC)를 분화하는 원천 기술이다. TED는 신경계 질환을 대상으로 하는 순도 높은 신경전구세포 확보로 퇴행·난치성 질병을 치료할 수 있다. TED는 국제 표준 채택 배아줄기세포 분화 기술로 종양형성 가능 세포 제거로 안전성을 개선한 점이 특징이다.

에스바이오메딕스는 TED을 활용한 파킨슨병 배아줄기세포 치료제 ‘TED-A9’을 개발하고 있다. TED-A9는 파킨슨병 세포치료제로 아시아지역에서 최초로 임상시험을 승인받았다. 파킨슨병은 도파민 세포 사멸로 발병되는 난치성 질환으로 증상을 완화할뿐 근본적인 치료가 어렵다. TED-A9는 배아줄기세포 유래 중뇌 A9 도파민 신경전구세포를 대량 생산해 치료하는 방식이다. ‘TED-A9’는 분화 25일 만에 A9도파민 신경전구세포를 약 6조개 이상 생산이 가능하다. ‘TED-A9’는 1회 분화 시 약 50만명 이상의 환자에게 투여가 가능하다. ‘TED-A9’는 글로벌 경쟁 약물인 미국 로렌스 스투더(Lorenz Studer) 교수의 후보물질(100억개 세포 생산)과 스웨덴 말린 파르(Malin Parmar) 교수의 후보물질(38억개 세포 생산) 등과 비교해 평균 1100배 높은 수율을 확보했다.

글로벌 시장조사기업 글로벌데이터에 따르면 글로벌 9개국(유럽 5개국·미국·일본·중국·한국)의 파킨슨병 환자 규모는 2021년 약 610만 명으로 추산된다. 글로벌 파킨슨병 환자 규모는 매년 증가해 2029년 약 750만명에 이를 전망이다. TED-A9의 경우 적응증 시장규모와 현재까지 전임상 결과를 고려해 상업적 가치가 높을 것으로 판단돼 가장 우선순위로 두고 있다. TED-A9는 국내 임상 1/2a상을 진행 중이며 지난달에 첫 환자 투여를 시작했다. ‘TED-A9’의 출시 예상 시점은 2029년으로 점쳐진다.

◇“이르면 연내 기술 수출 가능성도”

FECS는 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술로 3차원 배양기술의 한계를 극복했다는 평가를 받고 있다. FESC는 세포간의 상화작용 극대화를 통한 자가 구조화를 유도해 치료 기능이 강화된 3차원 구형의 조직체를 형성한다. FESC는 스페로이드를 구성하는 세포들의 효과 물질 생성능 및 생존율이 향상돼 세포치료제의 치료 효과가 더욱 증가되는 장점이 있다.

에스바이오메딕스는 FECS를 통해 중증하지허혈 치료제 ‘FECS-Ad’를 개발 중이다. 중증하지허혈은 말초동맥질환의 가장 심한 양태로 하지혈관의 협착, 폐색 또는 폐쇄로 인한 혈류의 감소로 발병된 말초동맥질환이 악화돼 발병한다. 사망률은 1년내 25%, 5년 내 60% 이상으로 치료 지연 시 6개월 이내 사지를 절단해야 하는 상황으로 악화될 수 있다. ‘FECS-Ad’는 에스바이오메딕스 파이프라인 중 가장 앞선 국내 임상 1b/2a상을 진행 중으로 연내 완료가 예상된다.

글로벌 중증하지허혈 환자규모는 2021년 270만명에서 2029년 320만명으로 증가할 것으로 추정된다. 에스바이오메딕스는 전체 파이프라인 8개 중 5개가 치료제가 없는 난치성 질환으로 국내 수요만으로도 시장성은 충분하다고 보고 있다. 에스바이오메딕스는 코스닥 상장으로 조달한 자금 135억원의 대부분을 임상 및 연구개발 자금으로 사용할 예정이다.

에스바이오메딕스는 지난해 연결재무제표 기준 매출 121억원, 영업손실 37억원 기록했다. 업계는 이르면 연내 양 파이프라인의 기술 수출이 이뤄질 것으로 보고 있다. 기술 수출 여부에 따라 에스바이오메딕스의 흑자 전환 시기가 앞당겨질 수 있다. 에스바이오메딕스는 기술수출뿐 아니라 국내 허가와 판매 등 투트랙 전략을 펼칠 방침이다.

에스바이오메딕스 관계자는 “향후 주요 파이프라인의 글로벌 임상시험을 통해 세포치료제 시장을 선점하고 경제적인 성과도 이루고자 한다”고 밝혔다.