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현대바이오는 임상2상에서 CP-COV03의 최적 투여량과 투여방법을 찾기 위해 식품의약품안전처의 약물 평가시스템 개발 교수팀에 의뢰해 기존 임상 자료와 임상1상 결과 등을 토대로 임상2상을 위한 ‘몬테카를로 시뮬레이션’을 했다. 그 결과 CP-COV03가 노앨 한도내에서 오미크론 바이러스 증식을 99% 이상 억제하는 혈중 최대 유효약물농도(EC99)를 5일의 투약기간 내내 유지함을 확인했다.
시뮬레이션 결과는 CP-COV03를 임상2상에서 임상 참여 코로나19 환자들에게 5일간 반복투여해도 독성 누적에 따른 부작용 없이 안전하게 완치할 수 있음을 보여주는 것으로 임상2상 결과가 주목된다. 현대바이오는 임상2상에서 3일간 투약 후 완치 여부도 확인할 예정이다.
CP-COV03는 재작년 12월 동물실험을 통해 단회 투여로 IC100 농도를 12시간 이상 유지한 것이 입증된 바 있다. 현대바이오는 이 같은 시뮬레이션 결과를 임상 2상에 적용하기 위해 식약처에 제출키로 했다.
미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식약처가 임상용 의약품에 적용하는 몬테카를로 시뮬레이션(다중 확률 시뮬레이션)은 최적의 투여량과 투여방법을 찾기 위해 사용하는 기법으로, 이번 시뮬레이션은 가상의 피험자 1000명을 대상으로 했다.
코로나19용 항바이러스제 중에서 IC100(EC99) 농도를 투약기간 동안 지속적으로 유지하는 것은 화이자의 팍스로비드 뿐일 정도로 최첨단 기술 없이 실현되기 어렵다는 게 과학계의 시각이다.
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