미국 헤파호프, 독일상장·FDA임상 승인 `박차`

[이데일리 안재만기자] 헤파호프(039350)코리아는 박성수 헤파호프 사장과 IR 전담팀이 공모주 청약 및 기관투자자 유치 등 독일 증시 일정을 확정짓기 위해 독일을 방문한다고 20일 밝혔다.

헤파호프는 투자 유치를 위해 이미 GEM 관련 투자 전문 회사인 미국 스털링 애틀랜틱(Sterling Atlantic)사와 계약을 체결한 바 있다. 이번 독일 방문 시 몇몇 유럽 투자은행과 IR을 진행한 뒤 유럽 및 중동의 펀드와 한국에서 대규모 투자 설명회를 진행할 계획이다.

헤파호프는 또 미국 FDA 임상 승인을 위해 전력을 기울이고 있다.

헤파호프 관계자는 "퀀타일의 에드워드 테버 박사팀을 통해 그 동안 FDA에 제출한 자료에 대한 검토를 끝냈다"며 "헤파호프는 이미 1상 실험을 위한 완벽한 데이터와 승인 요건을 충분히 갖췄기 때문에 더 이상 미국FDA가 클리니컬 홀드를 유지할 만한 과학적 및 법률적 근거가 없다는 유권 해석을 받고, 현재 공격적인 자세로 퀸타일과 함께 FDA와 최종 협의 중에 있다"고 말했다.

에드워드 테버박사는 전 미국 FDA, 미국 국립 보건원의 디렉터출신으로 에이즈치료제인 AZT의 FDA임상승인을 주도한 바 있다.

또 멕시코 임상과 관련해서는 "멕시코 몬테레이 소재 델리옹 대학 병원에서의 임상 실험을 위해 퀸타일과 협력해 준비를 끝내고 대기 중인 상황"이라며 "다만 임상 실험 진행시기는 미국 FDA임상승인의 추이를 지켜보면서 탄력적으로 결정할 예정"이라고 설명했다.

헤파호프에 따르면 1상 임상 실험은 총 6케이스를 진행하는데 멕시코 델리옹 대학 병원에서는 린다 뮤노즈 박사, 미국 알라바마 대학 병원에서는 마틴 맥과이어 박사가 담당할 예정이다. 향후 임상실험을 위해 미국에서 추가로 7개의 병원과 행정적 협의를 진행할 예정이다. 1상 임상 실험은 약 3개월 정도 소요될 예정이고 곧바로 2상 임상실험에 돌입한다는 계획이다.

헤파호프 관계자는 "GEM펀드의 대규모 펀딩과 독일 상장을 통해 ▲인공간 기기의 생산 시설 및 임상 실험을 위한 자금과 ▲바이오테스터, 키모센시티비티테스터의 대량생산 및 판매를 위한 충분한 자금이 확보됐다"며 "이제 R&D 단계의 회사에서 인공간을 통한 치료 분야와 AION을 통한 진단 분야의 마케팅 전략을 구상할 수 있는 명실상부한 바이오 회사로서의 면모를 갖추게 됐다"고 말했다.

이어 "헤파호프의 인공간 임상실험은 미국 FDA 사상 세계최초로 이종장기인 형질전환 무균돼지의 간을 헤파호프의 인공간 제품을 통해 인간에게 직접 적용하도록 하는 것"이라며 "독일 증시 상장을 계기로 다국적 자본을 대거 투자해 블록버스터급 대형 의료기기 및 제약회사로서 발전해 나갈 것"이라고 자신감을 드러냈다.

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