미FDA, 화이자 코로나19 치료제 사용승인…“오미크론에 맞설 새 도구”(종합)

[이데일리 장영은 기자] 화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용승인을 받았다. 12세 이상 고위험군은 코로나19 감염시 병원에서 처방전을 받아 가정에서도 손쉽게 복용할 수 있게 됐다.

FDA는 화이자의 경구용 코로나19 치료제를 승인하면서 오미크론에 맞설 새로운 도구가 될 것이라고 강조했다. (사진= AFP)

◇FDA, 경구용 코로나19 치료제 첫 승인…고위험군 대상

FDA는 22일(현지시간) 팍스로비드의 사용허가를 내면서 이 알약이 고위험군 코로나19 감염자에게 안전하게 작용했으며 병원 입원과 사망을 줄이는 데 중요한 도구가 될 것이라고 밝혔다고 월스트리트저널(WSJ)은 이날 전했다.

파트리지아 카바조니 FDA 약물평가 연구센터 국장은 이번 허가가 코로나 바이러스와의 싸움에서 중요한 진전이라고 강조했다. 그는 “이번 승인은 새로운 변종이 출현함에 따라 대유행에서 중요한 시기에 코로나19와 싸울 수 있는 새로운 도구를 제공한다”고 말했다.

팍스로비드는 고위험군 코로나19 초기 감염자를 치료하는 가장 빠르고 효과적인 방법으로 평가받고 있다. 항바이러스제인 팍스로비드는 체내에서 바이러스가 복제되는 것을 막아 중증을 예방하는 원리다. 기존의 코로나 치료제는 링거용 또는 주사제였다.

복용법은 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 한번에 3알씩 12시간마다 복용해야 한다. 화이자 연구결과에 따르면 진단 후 3일 이내 복용시 고위험군의 입원과 사망 위험을 89% 줄일 수 있다.

팍스로비드는 며칠 안에 약국과 병원에서 구할 수 있을 것으로 예상된다. 화이자는 미국에서 즉시 팍스로비드를 납품할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 회사측은 연내에 미국에 수만개의 치료제를 출시할 예정이며, 내년 초에는 수십만개를 공급할 것이라고 덧붙였다. 미 정부는 치료제 1000만명분을 52억9000만달러에 구매하기로 사전 계약했다.

화이자의 코로나19 치료제. 분홍색 약이 팍스로비드, 하얀색이 리토나비르이다. 하루 2번, 1회 복용시 3알을 먹는다. 일부 전문가들은 리토나비르를 심장병 약과 복용시 부작용이 나타날 수 있다고 우려를 표했다. (사진= AFP)

◇화이자, 내년 1억2천만회분 생산 목표…머크 알약도 조만간 승인 예상

워싱턴포스트(WP)에 따르면 연말까지 공급 가능한 팍스로비드 물량은 18만회 분이다. 이 중 미국에는 6만∼7만 코스가 배정된 것으로 알려졌으나 정확한 물량은 불분명하다.

초기 물량이 적은 것은 알약 제조에 9개월이 걸리기 때문이다. 화이자는 팍스로비드의 사용 승인 이후 수요 증가에 대응하기 위해 내년도 생산 물량을 8000만회분에서 1억2000만회분으로 상향 조정했다. 회사측은 생산 속도를 높이고 생산량을 늘릴 발법을 찾고 있다고 부연했다.

제약사 머크가 개발한 또다른 경구용 코로나19 치료제인 ‘몰누피나비르’에 대해서도 FDA가 곧 긴급 사용 승인을 내릴 것으로 현지 매체들은 전망했다. FDA 자문기구는 지난달 30일 몰누피라비르 승인을 권고했으나, 일부 위원들이 임신부 등에 안전성 우려가 있다고 지적하면서 승인이 지연되고 있다.

일부 연구자들은 팍스로비드에 대해서도 안정성 우려를 제기한다. 팍스로비드의 효과를 높여주는 리토나비르가 심장 및 콜레스테롤 약과 함께 복용시 부작용을 일으킬 수 있다는 것이다.

한편, 미 투자은행 JP모건은 화이자가 코로나19 백신과 치료제로 대유행 국면의 수혜를 받고 있다고 진단했다. 독일 제약사 바이오앤테크와 함께 개발한 코로나19 백신의 올해 매출은 360억달러(약 43조원) 이상일 것으로 예상되며, 팍스로비드는 내년에 180억달러(약 21조원)의 매출을 올릴 것으로 전망된다.