아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 글로벌 임상 3상은 2분기부터 본격적으로 개시될 전망이다. 유럽 주요국, 한국, 일본 등 18개국 100여개 사이트에서 진행한다. 알테오젠은 지난 1월 벨기에 테르모-PS와 완제품 공급계약 체결을 통해 확보된 프리필드 실린지 제형과 더불어 경쟁 바이오시밀러 업체들이 개발 중인 바이알 제형 모두 임상을 진행할 예정으로 글로벌 아일리아 바이오시밀러 시장 내에서의 경쟁력을 확보했다.
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지난해 확인된 ALT-B4 글로벌 파트너사들의 임상은 순항 중이다. 파트너사로 유추되는 글로벌 제약사들 모두 첫 물질의 SC제형 개발 임상 1상을 진행 중이다. 경쟁사 할로자임의 사례 감안 시 상업화에 대한 가능성은 높다. 다만 대규모 마일스톤 유입 및 상업화에 따른 본격적인 로열티 수령을 위해서는 파트너사들의 추가 파이프라인 임상 진입 역시 필수적인 만큼 향후 개발 진행 상황에 주목할 필요가 있다.
지난해 9월 식약처로부터 1상 IND 승인을 획득한 ALT-B4의 완제품 테르가제의 캐시카우(Cash-cow) 역할 수행도 기대된다.
이 연구원은 “현재 1상을 진행 중으로 올해 말 임상 종료 및 2023년 품목허가 신청 및 승인이 기대된다”면서 “테르가제는 1상에서 안전성 및 유효성이 입증될 경우 별도의 추가 임상시험 없이 즉시 품목허가 신청이 가능하고 글로벌 관련 시장 규모 역시 약 8000억원에 달하는 만큼 2023년 허가 획득 시 유의미한 실적 기여가 기대된다”고 전망했다.
그는 이어 “현재 글로벌 제약사 다수와 ALT-B4에 대한 기술수출을 협의 중인 만큼 계약 규모에 따른 목표주가 상향 여지는 충분하다”면서 “현 시점에서 예상 대비 다소 더딘 파트너사들의 파이프라인 개발 진척도 가속화될 시 추가적인 목표주가 상향 여지도 존재한다”고 덧붙였다.
