칼로덤은 신생아의 포피조직에서 케라틴세포를 배양해 제조하는 상처 치료제다. 국내에서는 두 번째 세포치료제로 허가를 받았으며, 심부2도화상과 당뇨병성 족부궤양에 대한 적응증을 갖고 있다. 다만 건강보험 급여는 심부2도 화상에만 인정되고 있어 당뇨병성 족부궤양에 대한 추가 급여 인정을 요구하고 나선 것이다.
19일 업계에 따르면 테고사이언스는 지난 2010년 처음 당뇨병성 족부궤양에 대한 급여 적용을 시도하고, 2011년 두 번, 2013년 한 번 등 총 네 차례에 걸쳐 칼로덤의 당뇨병성 족부궤양 급여 적용을 추진했다. 이 과정에서 심사평가원은 ‘다양한 규격의 추가와 요양급여 대상 약제등재 및 임상적 근거자료의 추가가 필요하다’는 검토의견을 내놨다. 이에 해당 요건을 충족했다고 본 테고사이언스 측이 다섯 번째 급여 확대 의견서를 제출한 것이다.
테고사이언스는 식품의약품안전처로부터 기존 1가지 규격(56㎠)외에 3개의 추가규격을 승인받았고, 추가규격에 대해서도 급여 대상 약제로 등재했다. 또 국내외 학회지에 당뇨병성 족부궤양에 대한 칼로덤의 치료 결과가 보고됐으며, SCI 등재 해외학술지에도 관련 내용을 발표한 바 있다. 회사 측은 “임상적 유용성에 따라 당뇨병성 족부궤양에 대한 교과서와 진료지침에 칼로덤이 추천돼 있다”고 설명했다.
특히 기존에 당뇨병성 족부궤양 치료제로 급여가 등재된 제품보다 칼로덤의 효과와 경제성이 뛰어나다고 회사 측은 보고 있다. 스프레이 형태의 A사 제품은 당뇨병성 족부궤양 발병 4주 이상 경과한 환자에게 매일 2회씩 12주간 치료했을 때 완치율이 73.2%로 나타나고 있다. 대한당뇨발학회 진료지침에서는 추천등급 ‘하’를 제시한다.
칼로덤의 경우 당뇨병성 족부궤양 발병 후 6주 이상 경과한 환자에게 1주일 1회 8주간 치료했을 때 12주 시점 완치율은 100%를 기록했으며, 대한당뇨발학회 진료지침에서 추천등급 ‘중’을 제시하고 있다. 치료 비용도 최소단위 구입가격 기준 A사의 제품은 10㎖ 한 병에 29만1000원인 반면, 칼로덤은 9㎠ 한 장이 9만1102원 수준이다.
회사 측은 “A사 제품과 비교할 때 칼로덤은 임상적 유용성이 비교 우위에 있으면서도 투약비용은 오히려 저렴하다”며 “동일한 전문의약품인 해당 의약품과 형평성 차원에서도 칼로덤은 급여 대상으로 전환되는 것이 타당하다”고 밝혔다. 또 “장기적으로 건강보험 재정에 유리할 뿐만 아니라 비급여의 전면 급여화를 통해 건강보험의 보장성 강화를 추진하고 있는 국가 시책에도 부합할 것”이라고 덧붙였다.
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