녹십자, 알리글로 미국 품목 허가 연기에…목표가 12%↓-대신

[이데일리 김인경 기자] 대신증권은 2일 녹십자(006280)의 1차성 면역결핍질환 치료제 ‘알리글로(ALYGLO, 국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 미국 품목허가가 연기된 만큼, 목표주가를 25만원에서 22만원으로 12.0% 하향했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.

임윤진 대신증권 연구원은 “녹십자는 알리글로의 품목허가신청서(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요 구서한(CRL)를 수령했다”면서 “이에 따라 알리글로의 신약가치를 기존 8987억원에서 7294억원으로 하향한다”고 밝혔다.

그는 “알리글로는 선천적·후천적으로 면역 기능이 약화된 사람에게 감염 예방 및 치료 목적으로 투여하는 면역글로불린 제제”라며 “녹십자는 1차성 면역결핍증 환자 대상 임상 3상에서 1차 평가변수 충족했고 지난해 2월 FDA에 BLA 제출을 완료한 바 있다”고 설명했다.

이후 FDA는 신종코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 지난 11월 알리글로 생산공장인 오창 혈액제제 공장의 ‘비대면 평가’를 진행했다. 이어 CRL을 통해 오창 공장의 ‘현장 실사 (PreLicense Inspection)’를 요구했다.

임 연구원은 “이번 CRL은 현장 실사 외 기타 중대한 결함(deficiency)에 대한 보완 요구는 없는 것으로 파악된다”면서 “실사 완료 후 빠른 허가가 가능할 것”이라고 판단했다.

이어 “올해 상반기 중 BLA 재신청 및 연내 현장 실사가 가능할 것”이라면서 “구체적인 실사 일정은 BLA 재신청 이후 확인 가능하다”고 말했다.

다만 최근 타 기업의 FDA CRL 수령 사례 감안 시 최소 6개월 이상 허가와 출시가 지연되는 것은 불가피하다는 평가다.

임 연구원은 “작년 4분기 실적 부진에 이어 이번 허가 지연으로 단기 주가 부진은 불가피하다”고 우려했다. 다만 임 연구원은 “알리글로의 최종 허가 가능성 및 성장성 여전히 긍정적이며 중장기적 관점에서 접근할 필요가 있다”고 덧붙였다.