25일 한국바이오협회 리포트에 따르면 유럽의료기술산업협회는 새로운 체외진단의료기기 규제법을 시행한다. 이와 관련 유럽 체외진단 시장 90%를 점유하는 업계를 대상으로 새로운 규제법 준비상황에 대한 설문조사 결과를 공개했다.
조사결과, 현행 체외진단의료기기 지침(IVVD)하에 시장에서 유통되고 있던 3만9844개 기기 중 3만1118개만을 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR)으로 이전등록할 계획인 것으로 나타났다. 즉, 강화된 규정으로 전체 약 22%에 달하는 8726개의 체외진단기기는 내년 5월부터 유럽 시장에서 사라질 것으로 예상된다.
현행 IVDD에서는 유럽 내 체외진단기기 8%(3만9844개 중 3302개)만이 인증기관의 인증이 필요했으나, 새로운 IVDR에서는 78%(3만1118개 중 2만4346개)가 인증이 필요한 것으로 조사됐다. 리포트는 대기업보다는 중소기업 체외진단기기가 비율상 더 큰 타격을 입을 것으로 전망했다. 규제법 시행 이후 대기업 체외진단기기는 2만4769개에서 2만459개로 17.4%↓, 중소기업 체외진단기기는 1만5075개에서 1만659개로 29.3%↓할 것으로 예상됐다.
|
새로운 IVDR이 적용되면 훨씬 많은 체외진단의료기기가 인증을 받아야 하지만, 시행까지 약 8개월이 남은 현재까지 인증기관으로 지정받은 기관은 6개에 불과하다. 이는 현재 IVDD하에서 지정된 인증기관 18개에 비해서도 훨씬 부족한 상황이다. 체외진단기업들의 경우 53%가 아직 인증기관과 계약을 하지 않았으며, 계약이 됐다고 응답한 기업들도 얼마나 많은 체외진단기기를 제시간에 인증을 받을지 장담하기 어려운 상황이다.
특히 국내 진단기업들의 놀라운 성장을 가능케 했던 코로나19 진단키트도 등급이 달라져 더 높은 기준의 인증을 받아야 할 수 있어, 국내 기업들의 대응이 시급하다는 지적이다. 리포트는 유럽에 다양한 체외진단기기가 등록돼 있는 국내 기업들은 인증을 받을 것과 포기할 것 등에 대한 검토, 인증기관과의 조속한 접촉 등 유럽의 규제변화에 대한 대응이 시급하다고 진단했다.
한편, 국내에서는 씨젠(096530)이 진단업계 최초로 조 단위 매출 신화를 기록했고, 에스디바이오센서(137310)는 올해 연 매출 3조원을 기록할 것으로 예상되는 등 코로나19 진단키트 수출 등으로 급성장하고 있다.
