[제약·바이오 한주간 이모저모]셀트리온 '트룩시마' 美허가 등

[이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다. 제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘, <이데일리>에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한주(11월 26일~30일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

셀트리온 혈액암 바이오시밀러 ‘트룩시마’.(사진=이데일리 DB)

◇셀트리온 ‘트룩시마’ 미국 진출 확정

셀트리온(068270)이 지난 29일 두 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’의 미국 허가를 받았습니다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 서류를 제출한 지 1년 7개월 만입니다. 트룩시마의 오리지널약은 혈액암 치료제인 로슈의 ‘맙테라’입니다. 미국을 제외한 나라에서는 리툭산이라고 부르는 약으로 전 세계에서 매년 7조원 가량 매출을 올립니다. 이중 미국시장이 5조원 가량 됩니다. 트룩시마는 이미 유럽에서 지난해 4월 출시한 뒤 일부 국가에서는 오리지널 시장의 절반 정도를 장악했습니다.

미국에서도 전망은 밝습니다. 유력한 경쟁자였던 산도즈가 미국 출시를 포기했기 때문입니다. 셀트리온은 FDA 심사를 큰 무리 없이 마쳤지만 산도즈는 보완 결정을 받았습니다. 산도즈 입장에서는 제품을 출시한다고 해도 트룩시마를 따라잡을 수 없다고 판단한 것입니다. 시장 분위기도 우호적으로 바뀌고 있습니다. 미국은 전통적으로 바이오시밀러를 선호하지 않았습니다. 민영보험 체계라 굳이 복제약을 쓸 이유가 없었기 때문입니다. 하지만 지속적으로 늘어나는 의료비 부담 탓에 미국 정부도 바이오시밀러 우대정책을 마련하고 있습니다.

인천 송도의 삼성바이오로직스 본사.(사진=이데일리DB)

◇분식회계 혐의 삼성바이오로직스 행정소송 제기

금융위원회 증권선물위원회(증선위)로부터 고의적 분식회계 결정을 받은 삼성바이오로직스(207940)가 27일 서울행정법원에 행정소송과 집행정지를 신청했습니다. 지난 14일 증선위가 내린 처분에 본격 대응을 시작한 것입니다. 증선위는 삼성바이오로직스가 자회사인 삼성바이오에피스를 종속회사에서 지분법 관계회사로 회계처리 기준을 변경하는 과정에서 4조 5000억원의 분식회계를 저질렀다고 결론내고 삼성바이오로직스에 △재무제표 재작성 시정요구 △감사인 지정 3년 △대표이사 및 재무담당 임원 해임 권고 △과징금 80억원 부과 등의 처분을 내렸습니다.

삼성바이오로직스 측은 회계처리 적정성과 금융감독원의 입장이 달라진 점을 적극 주장한다는 입장입니다. 삼성바이오로직스는 국내 최대 로펌인 김앤장을 대리인으로 내세웠습니다. 서울행정법원 행정3부는 이달 19일 오전 10시에 이번 소송의 첫 심문을 시작합니다.

증선위 결정 이후 삼성바이오로직스의 주식은 현재 거래정지 상태입니다. 한국거래소는 이 안건을 기업심사위원회(기심위)에 상정할 것으로 알려졌습니다. 좀 더 면밀하게 살펴 시비를 줄이겠다는 의도입니다. 이렇게 되면 거래 정지 기간은 기심위 결정 때까지로 늘어나게 됩니다.

◇바이오업계 테마감리 ‘계도’로 종결

지난 1년간 바이오업계 이슈였던 테마감리 심의가 마무리됐습니다. 증선위는 지난 28일 금융감독원이 연구·개발(R&D) 비용의 자산화 비중이 높은 제약·바이오업체 10곳을 대상으로 진행한 테마감리 결과를 심의해 중징계 없이 경고와 시정요구 등 계도조치를 내리기로 했습니다.

그동안 업계는 R&D 비용을 비용이 아닌 자산으로 회계처리를 해 왔습니다. 그러면 이익이 상대적으로 늘어나는 효과를 볼 수 있습니다. 금감원은 이게 적절한지에 대해 감리를 펼쳤습니다. 업계는 R&D 투자를 위축시킬 수 있다는 우려를 제기하며 반발했습니다. 신약개발의 불확실성을 감안해 달라는 것이었습니다. 금융당국은 지난 9월 제약·바이오기업의 ‘연구·개발비 회계 처리 관련 감독지침’을 만들었습니다. 이에 따르면 신약은 임상 3상부터, 바이오시밀러는 임상 1상부터 연구비를 자산화할 수 있습니다. 이번 계도조치에 대해 업계는 불확실성이 해소된 점을 환영하고 있습니다. 애매한 규정 탓에 과도한 부풀리기가 아니냐는 의구심을 씻을 수 있게 된 것입니다.