[임상 업데이트] 유유제약, 안구건조증 치료제 임상서 유의성 확보 실패

[이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 29일~6월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

유유제약 본사 전경. (사진=유유제약)

◇유유제약 안구건조증 치료제 1차 평가지표 유의성 확보 실패

유유제약은 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’의 미국 임상 1/2상 시험에서 1차 평가지표의 통계적 유의성 확보에 실패했다고 2일 밝혔다.

YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(총각막염색지수)와 ODS(안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이는 없었다.

단 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.

유유제약은 신약개발 자문단과 함께 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다.

◇지놈앤컴퍼니, GEN-001 담도암 임상 2상 계획변경 승인

지놈앤컴퍼니는 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 담도암 환자 대상 국내 임상2상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 2일 밝혔다.

지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 불응성 담도암 환자 대상 GEN-001과 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다’ 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며 이후 지난 4월 임상 변경승인신청서를 제출했다.

임상 계획 변경은 지난해 담도암 1차 표준치료법으로 면역항암제 ‘임핀지’와 화학항암제 ‘젬시타빈’, ‘시스플라틴’의 병용요법이 승인된데 따라 MSD와 추가 협의를 통해 진행된 것이다.

임상 디자인이 변경되면서 기존 2개 코호트에 코호트 3이 추가됐다. 추가된 연구는 GEN-001과 키트루다 병용요법에 ‘mFOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)’를 추가한 3제 병용요법에 대해 평가할 예정이다.

GEN-001 담도암 대상 임상 2상은 최대 148명의 환자를 대상으로 하며 올해 하반기 첫 환자 투약 예정이다.

◇신라젠, ‘펙사벡’ 전립선암 호주 임상 2상 첫 환자 투여

신라젠은 최근 호주에서 진행 중인 항암바이러스 ‘펙사벡’(Pexa-vec)의 전립선암 대상 임상에서 첫 번째 환자 투약을 마쳤다고 1일 밝혔다.

신라젠은 호주 로얄 멜버른 병원(Royal Melbourne Hospital)과 전립선암에서의 펙사벡 술전요법(Neoadjuvant Study of Intratumoural and Intravenous Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec) in Prostate Cancer Prior to Radical Prostatectomy) 임상(연구자 주도 임상 2상, 30명 등록, 호주 6개 기관)을 진행 중이며, 지난달 26일 첫 환자 투약을 완료했다.

해당 임상 시험은 3개의 코호트로 진행되며, 투여 용량은 모두 펙사백 1x109 PFU로 동일하다. 다만 투여 일정 및 투여 방법을 세분화해 각 코호트 별 10명의 대상자를 등록, 총 30명의 대상자를 등록할 예정이다.

코호트1 대상자는 전립선 제거 수술 최소 4주 전에 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 1회 투여받게 된다. 코호트2 대상자는 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 2주 간격 총 2회 투여받고, 코호트3 대상자는 펙사벡을 1주 간격으로 총 2회 정맥주사 방식으로 투여받는다.