[임상 업데이트] 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 美 3상 IND

[이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 12일~6월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

셀트리온 본사. (사진=셀트리온)

◇셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 美 3상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 지난 15일 밝혔다.

이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만이다. 셀트리온은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등에 사용된다.

오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 미국 시장 규모는 약 6조6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.

◇유한양행, 알레르기 치료제 임상 1상서 내약성·안전성 확인

유한양행은 유럽에서 도입한 알레르기 신약 ‘YH35324’ 임상 1상 중간 결과를 지난주 유럽 알레르기 임상면역학회에서 발표했다. YH35324는 유한양행이 지아이이노베이션으로부터 최대 1조4090억원 규모로 라이선스인(기술도입) 계약을 체결해 공동개발 중인 물질이다. 지아이이노베이션의 개발 코드명은 GI-301이다.

YH35324는 Fc융합단백질 신약으로 혈중 유리 면역글로불린E1(IgE) 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선한다. 유한양행은 현재 만성 자발성·유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 IgE가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용으로 개발 중이다.

임상 1a상 결과 YH35324의 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰됐다. 약동학적으로는 용량의 비례성도 확인했다. 위약대조군과 활성대조군인 졸레어 투여군보다 약력학적 바이오마커인 IgE를 더 낮추고 억제하는 효과를 보이기도 했다.

졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기의 치료에 사용하는 면역치료제로, 연간 5조원 규모의 매출을 기록하는 블록버스터 약물이다.

◇휴젤, 액상형 보툴리눔 톡신 ‘HG102’ 임상 3상 계획 승인

휴젤은 식품의약품안전처로부터 액상 형태 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난 13일 밝혔다.

HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 차세대 제품이다.

임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 실시된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부와 안전성을 비교 평가한다.

HG102는 액상 형태로 의료진 편의성과 시술 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 약제비를 절감해 경제적 편의성도 제공할 것으로 예상된다. HG102 임상 3상은 2025년 10월 완료될 예정이다.

◇비보존, VVZ-2471 임상 1상 반복투여 개시

비보존은 이날 분당서울대학교병원에서 진행 중인 VVZ-2471 임상 1상의 반복투여 시험을 개시했다고 13일 밝혔다.

비조존은 지난 3월 완료한 VVZ-2471 단회투여 시험에서 고용량에서의 안전성과 내약성을 확보했다고 밝힌 바 있으며, 이를 토대로 반복투여를 위한 용량을 설정해 식약처 및 생명윤리심의위원회(IRB)의 변경 승인을 받았다.

이번 반복투여 임상은 만 19세에서 50세의 건강한 성인 남성 24명을 대상으로 한 눈가림 시험으로 진행되며, VVZ-2471 경구제의 7일간 반복투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다.

VVZ-2471은 마약성 진통제에 대한 중독 예방 및 치료를 위해 비보존이 개발 중인 신약물질이다. 중독과 통증 신호전달에 관여하는 것으로 알려진 두 가지 수용체인 mGluR5 및 5-HT2AR을 동시에 억제하는 이중길항 기전이다.

두 타깃은 약물의 중독 관련 행동 조절에 중요한 역할 담당하며, 이를 억제하는 경우 약물에 대한 갈망 및 중독 재발을 감소시켜 주는 역할이 있는 것으로 알려졌다.

비보존은 향후 미국에서 모르핀 중독에 대한 VVZ-2471 임상 2상과 신경병성 통증에 대한 국내 임상 2상을 추진할 계획이다.