韓·日 '바이오시밀러 동맹' 약발..제약사, 셀트리온 추격 고삐

[이데일리 천승현 기자] 토종제약사들이 바이오시밀러(바이오복제약) 개발에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스과 셀트리온(068270)이 독자 기술개발에 전사적 역량을 집중하는 것과 달리 토종 제약사들은 해외기업과 공동 개발을 통해 바이오시밀러 시장을 공략하고 있다.

◇LG생명과학, 일본 제휴사와 2개 제품 개발 중..연내 첫 제품 허가 신청 유력

10일 식품의약품안전처에 따르면 LG생명과학(068870)은 최근 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘ LBEC0101’의 새로운 임상3상 시험에 돌입했다. 이번 시험은 LBEC0101의 치료 이후 류마티스환자에게 항암제 메트로트렉세이트를 병용 투여하는 시험으로, 상업화 이후를 대비한 장기(48주) 임상시험이다.

LG생명과학 오송공장

LG생명과학은 지난 2014년말 이 제품의 허가를 위한 임상3상시험에 착수했고 이르면 올해 말께 허가 신청이 예상된다.

LG생명과학은 2012년 일본 모치다제약과 공동개발 협약을 맺고 일찌감치 바이오시밀러 제품의 일본 시장 진출을 예약했다. LG생명과학이 만든 바이오시밀러 제품을 모치다가 일본에서 상업화를 추진한다.

양사는 엔브렐 이외에도 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러에 대한 임상시험을 양국에서 각각 진행 중이다.

LG생명과학은 지난해 3분기 모치다로부터 바이오시밀러 임상단계 진전에 따른 기술료가 유입되면서 수익성이 크게 개선됐다. 일본에서도 한국과 비슷한 시기에 바이오시밀러의 발매가 가능할 것으로 회사 측은 전망했다. LG생명과학은 지난 2012년 총 2000억원을 들여 바이오의약품 공장을 포함한 새 공장을 준공한 상태다.

◇동아쏘시오홀딩스, 일본서 3개 제품 임상 중..바이오시밀러 전담 법인 가동

지난 2011년 바이오시밀러 사업에 뛰어든 동아쏘시오홀딩스(000640)(옛 동아제약)도 일본 제약사와 제휴를 통해 속도를 내고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마로부터 투자받은 570억원을 포함해 약 1000억원을 투자해 인천 송도에 바이오의약품 공

송도 디엠비 바이오 공장

장을 2014년 준공했다.

동아쏘시오홀딩스는 일본 시장부터 바이오시밀러를 내놓을 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의 바이오연구소에서 개발한 바이오시밀러를 일본에서 메이지세이카파마가 임상시험을 진행해 일본에 먼저 발매하고 한국과 나머지 지역에 순차적으로 출시하는 전략이다.

일본에서는 총 3개의 바이오시밀러에 대한 임상시험이 진행 중이다. 항암제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘DMB-3111’는 임상1상시험을 마치고 연내 임상3상시험을 시작한다. 휴미라의 바이오시밀러(DMB-3113)는 임상1상시험을 준비 중이고 빈혈약 ‘네스프’의 바이오시밀러(DA-3880)의 글로벌 3상 임상도 앞두고 있다.

종근당(185750)과 CJ헬스케어도 빈혈약 네스프의 바이오시밀러를 진행 중이다. 네스프는 세계 시장에서 약 2조5000억원어치 팔리는 대형 제품이다.

종근당은 2012년부터 네스프 바이오시밀러 개발에 착수했고 최근 일본 후지제약과 기술 수출 계약을 맺기도 했다. CJ헬스케어는 2014년 CJ제일제당으로부터 분사한 직후 네스프의 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 현재 임상1상시험의 마무리 단계에 있다.

◇합성 의약품과 병행 투자..‘선택과 집중’으로 글로벌 접근

LG생명과학과 동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 접근 전략은 최근 본격적으로 성과를 내기 시작한 셀트리온·삼성바이오에피스와는 성격이 다소 다르다.

양사는 삼성·셀트리온과 달리 바이오시밀러 사업에만 전념할 수 없는 여건이어서 상업화 단계에 신중하게 접근하고 있다. 바이오시밀러 외에도 합성 신약 개발에도 투자를 진행 중이기 때문에 바이오시밀러에 대규모 자금을 투자하기에는 무리가 따른다. 시장에서 성공 가능성이 높은 제품을 중심으로 ‘선택과 집중’ 전략을 펼치는 전략이다.

LG생명과학 관계자는 “바이오시밀러 사업은 서두르지 않겠다는 원칙이다”며 “독자 해외진출을 추진하기에는 비용 부담이 있기 때문에 해외기업과 공동개발을 통해 시장공략에 나서는 것”이라고 설명했다. 이 회사는 지난 2010년 ‘엔브렐’ 바이오시밀러의 임상시험을 시작했지만 첫 임상시험에서 오리지널 의약품보다 불순물률이 적게 나왔다는 이유로 동등성 입증에 실패, 임상시험을 다시 설계하는 시행착오를 겪기도 했다.

일본제약사와 제휴를 맺은 것도 일본의 바이오시밀러 시장 규모가 유럽에 이어 두 번째로 크다는 이유 때문이다. 국내업체들이 개발 중인 휴미라, 엔브렐 등의 항체의약품은 일본에서 약 2조원 규모의 시장을 형성 중이다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “바이오시밀러 사장은 유럽에 이어 일본 시장이 두 번째로 크고, 일본을 시작으로 단계적 글로벌 잔출을 목표로 하고 있다”고 말했다.

주요 토종제약사 바이오시밀러 개발 현황. 자료= 식품의약품안전처, 각 사