‘박테라·바이오스’ 마이크로바이옴 CDMO 선두권...종근당BIO·지놈 성장 전략은?

[이데일리 김진호 기자] 마이크로바이옴 신약 2종이 미국에서 승인되면서 관련 위탁개발생산(CDMO) 산업에도 관심이 쏠리고 있다. 유럽에 본거지를 둔 ‘박테라’와 ‘바이오스 인더스트리에’(바이오스) 등이 수천ℓ급 생산 설비와 최근 등장한 관련 신약의 수주 성과를 자랑하고 있다.

국내에서는 1250ℓ급 설비를 갖춘 종근당바이오(063160)는 국내 마이크로바이옴 개발사의 임상 시료 수주를 시작으로 경험을 쌓아 해외 시장 진출도 추진할 것으로 파악되고 있다. 마이크로바이옴 신약 전문 개발사 지놈앤컴퍼니(314130)도 이와 관련한 미국 CDMO 기업을 인수를 발판 삼아 중장기적으로 8000ℓ급 설비를 갖추겠다는 계획이다.

마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어든 국내외 주요기업들로 스위스 박테라, 프랑스 바이오스 인더스트리에, 국내 지놈앤컴퍼니와 종근당바이오가 주목받고 있다.(제공=각 사)

◇원료 기준 최대 3500ℓ 설비 갖춘 ‘박테라·바이오스’

21일 업계에 따르면 유럽(3곳), 호주(1곳), 미국(2곳) 등 6곳 안팎의 기업이 현재 마이크로바이옴 CDMO 시장에서 주요 기업(플레이어)으로 활동하고 있다. 여기에는 스위스 박테라와 프랑스 바이오스, 영국 ‘카이파마’(Quay pharma), 호주 ‘루이나 바이오’(LuinaBio), 미국 ‘리스트 랩스’(list labs) 및 ‘아란타 바이오로직스’(arranta·아란타) 등이 포함된다.

박테라는 스위스 론자와 덴마크 크리스찬 한센과 50%씩 출자해 세운 합작법인이다. 박테라는 마이크로바이옴 관련 원료의약품은 단일공정으로 5~3500ℓ, 상업용은 최대 1만ℓ까지 생산 가능하다. 박테라는 지난 4월 미국 세페스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 두 번째 마이크로바이옴 기반 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제 ‘보우스트’의 상업용 제품의 제조도 담당하고 있다.

지난 18일 서울 마포구에서 열린 ‘마이크로바이옴 커넥트 2023 아시아’에서 이데일리와 만난 박테라 관계자는 “살아 있는 생균 치료제, 이른바 마크로바이옴 관련 원료의약품과 완제의약품 관련 CDMO 경험면에서 압도적인 성과를 내고 있다”고 말했다.

또다른 마이크로바이옴 CDMO 전문기업 바이오스는 임상 단계의 파트너 기업을 위한 20~3500ℓ급 발효기를 갖추고 있으며, 상업용 제품은 단일 공정으로 최대 5000ℓ급까지 제조 가능한 것으로 알려졌다.

마이크로바이옴 CDMO 업계 관계자는 “6곳 정도의 회사들이 건강기능식품이 아닌 의약품 관련 생산 및 임상 개발 용도의 마이크로바이옴 CDMO 수요의 60%를 점유하고 있는 것으로 파악하고 있다”며 “그중에서도 박테라가 원료부터 상업적인 능력까지 두루 갖춘 기업으로 평가되고 있다”고 설명했다. 이어 “현재 임상 이상 단계에 오른 수많은 약물이 2025년 전후로 허가 심사 단계에 오를 수 있다. 이런 시장에 대비할 CDMO 능력을 키우려는 국내사도 늘고 있다”고 덧붙였다

박테라(오른쪽)와 종근당바이오가 배포한 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO) 기술관련 팜플릿이다. 원료의약품 기준 박테라는 최대 3500ℓ, 종근당바이오는 1250 ℓ급 설비를 보유하고 있다.(제공=각 사)

◇1250ℓ급 확보한 종근당바이오 “경험 쌓고 해외로”

국내에서는 종근당바이오가 마이크로바이옴 관련 국내 바이오텍의 수요를 충당하며 관련 경험(노하우)를 쌓는데 집중하고 있다. 현재 회사는 마이크로바이옴 원료의약품 생산 기준 250~1250ℓ급 발효기를 보유하고 있다.

종근당바이오 관계자는 “우리가 구축한 설비로 국내사가 개발 중인 마이크로바이옴 신약 후보물질의 비임상부터 임상 2상 단계까지 소규모 CDMO 수요를 충족시키는 것을 우선적인 사업으로 생각하고 있다”고 귀띔했다.

실제로 종근당바이오는 지난해 11월 비피도(238200)가 개발 중인 마이크로바이옴 기반 류머티스 관절염 신약 후보물질 ‘BFD1R’의 임상 1상 연구를 위한 CDMO 계약을 체결했다. 이밖에도 이 회사는 유한양행(000100)이 최대주주로 있는 에이투젠이 개발하는 신약 후보물질의 CDMO도 수행 중이다. 에이투젠은 마이크로바이옴 기반 질염치료제 ‘LABthera-001’의 미국 내 임상 1상을 진행 중이다.

종근당바이오은 2024년경 해외 시장 진출 등 중장기적으로 마이크로바이옴 CDMO를 통해 연매출 700억원 이상 달성하는 것을 목표로 하고 있다. 회사관계자는 “순수 국내 기술을 기반으로 마이크로바이옴 CDMO 사업을 수주하는 성과를 내는 곳은 우리가 유일한 것으로 파악하고 있다”며 “어느 정도 경험과 성과가 쌓이면 글로벌 시장을 공략하려는 전략을 수립 중이다. 예상 수요에 따라 발효기의 수나 규모면에서도 확장이 지속될 것”이라고 말했다.

◇‘리스트 랩스’ 인수한 지놈앤컴퍼니, “중장기 8000ℓ급 목표”

한편 국내사 중 지놈앤컴퍼니는 마이크로마이옴 신약개발기업에서 CDMO로 사업영역을 확장할 계획을 수행하고 있다. 그 일환으로 회사는 지난 2021년 앞서 언급한 리스트 랩스를 312억원에 인수했다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 “리스트 랩스가 현재 마이크로바이옴 CDMO 용으로 100ℓ급 발효기 2개와 500ℓ급 1개를 보유하고 있다. 단기적으로 2025년까지 추가 설비를 구축하려는 중이고 명확한 발효기 사이즈는 정하지 않았다”며 “중장기적으로 총 설비용량으로 8000ℓ급으로 끌어올릴 계획을 갖고 있다”고 설명했다.

그는 이어 “박테라나 바이오스를 제외하면 마이크로바이옴 CDMO 관련 기업이 보유한 단일 발효기는 최대 용량이 대부분 1000ℓ급 내외다”며 “향후 CDMO 수주상황에 따라 파트너사의 수요를 충당할 수 있도록 설비를 조율해 나갈 예정이다”고 말했다.

지놈앤컴퍼니는 면역 항암제 후보로 국내외에서 임상 2상을 진행 중인 ‘GEN-001’의 시료를 직접 생산하지 않고 있다. 반면 회사가 비교적 최근에 발굴한 ‘SB-121’(자폐스펙트럼장애, 미국 임상 2상 준비 중)등은 리스트 랩스를 통해 생산하고 있다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 “앞으로 리스트 랩스에 구축할 설비를 통해 우리가 발굴하는 물질은 물론이고 글로벌 바이오텍들이 개발 중인 물질의 CDMO를 수주받기 위해 노력해 갈 것”이라고 설명했다.