[74]글로벌 바이오시장 진출과 스마트팩토리

박정수 성균관대 스마트팩토리 융합학과 겸임교수

[박정수 성균관대 스마트팩토리 융합학과 겸임교수] 바이오 산업은 일반적으로 크게 화이트 바이오, 레드 바이오, 그린 바이오 산업으로 구분한다. 우선 레드 바이오 산업에 대해서 생각해보자. 레드 바이오 산업(Red Bio Industry)은 정부 주도의 응급의료와 독거노인 안전관리와 같은 서비스를 통해 시행하고 있는 정보통신기술(ICT)을 접목한 헬스케어 산업으로, 더 나아가 병·의원, ‘IT-BT-NT 융합형’ 벤처 및 중소기업으로, 바이오·정보기술 활용 진단기기 및 소프트웨어 기업 및 SI/가전 산업 등으로 구성되는 대-중-소기업 협력 생태계를 형성하고 있다. 다시 말해 수 십년 전부터 모든 기업이 바이오 산업에 진출해 있는 상태라고 봐야 할 것이다.

바이오기술이 발전하고 정보통신기술(ICT), 나노기술(NT) 등 신기술과의 융합이 급속히 진전되면서 바야흐로 바이오 경제시대가 도래하고 있다. OECD는 바이오경제를 “바이오기술에 의한 새로운 발견이 관련 제품의 보급이나 서비스의 향상을 통해 인류에 편익을 가져다 주는 다양한 경제 활동”이라고 정의하고, 바이오경제가 정보통신기술(ICT) 기반 경제에 버금가는 효과를 가져올 것으로 예상한다.

바이오경제(Bioeconomy)는 바이오기술이 활용되는 바이오산업에서 생산되는 모든 사회경제적 편익과 효용을 총칭한다. 바이오경제를 구축하는 바이오기술 기반 혁신의 원천은 유전정보를 포함한 바이오정보이며, 생물정보학(BI, Bioinformatics)의 바이오정보를 활용하는 혁신은 바이오 산업의 거의 모든 분야에서 혁신으로 연결되고 있다.

정보통신기술(ICT), 빅데이터 관리기술, 인공지능 기술을 활용한 “약물 재창출 기술”이 플랫폼화 되고 있으며, 이러한 기술들이 특허로서 보호를 받는다면 수 많은 약물들에 적용이 가능하게 되어 그 영향력이 클 것으로 예상된다. 인공지능 등을 약물 재창출 기술개발에 활용할 경우 개발 속도가 더욱 가속화되어 바이러스 변이 속도가 빨라지고 있는 토로나 19와 긴급한 상황 속에서 더욱 각광을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 더 나아가 기존의 제품개발기간보다 속도(speed) 측면에서 비교우위를 점유하게 될 것이다.

일반적으로 레드 바이오 산업(Red Bio Industry)은 정보통신기술(ICT)과 바이오정보에 기반한 바이오기술과 정보통신기술(ICT)이 융복합된 의료제품 및 개인화된 서비스가 제공되고 있는 헬스케어 분야와 스킨케어(기능성 화장품), 세포치료제, 항체치료제 등 바이오기술 기반 새로운 바이오 신약 분야로 구성되어 있다.

레드 바이오 산업 분야에서 주목받고 있는 펩타이드(Peptide)는 아미노산이 펩타이드 결합을 통해 연결된 생체 물질로 우리 몸에서 중요한 기능을 수행하는 아미노산의 중합체이다. 펩타이드는 그것을 만드는 아미노산 분자수를 나타내는 수사(그리스어)를 앞에 붙여 디(2), 트리(3), 테트라(4), … 올리고(10 이하의 소수, 분자량 1,000 이하), 폴리(다수) 펩타이드 등으로 부른다. 생물체에는 펩타이드로 중요한 역할을 하는 글루타티온(트리펩타이드), 하수체(下垂體) 후엽 호르몬(옥타펩타이드), 하수체 전엽의 부신 피질 자극 호르몬(ACTH)이나 색소 세포 자극 호르몬(MSH) 등의 폴리펩타이드 등이 있다.

체내 고유 물질인 펩타이드의 가장 큰 장점은 안전하면서 효과는 확실하다는 것이다. 인체를 구성하는 아미노산들의 조합이기에 사용하였을 경우 피부로의 흡수가 빠르며 부작용이 거의 발생하지 않는다. 일반적으로 보통 소수의 아미노산이 연결된 형태를 펩타이드라 부르고 많은 아미노산이 연결되면 단백질로 부른다. 이러한 펩타이드 및 단백질 구조에서 아미노산 간의 연결은 아미드 결합 또는 펩타이드 결합으로 이루어져 있다. 펩타이드 결합이란 카르복실기(-COOH)와 아미노기(NH2-) 사이에 물이 빠져나가고 -CO-NH- 형태를 이루는 결합이다.

어떤 아미노산의 카르복실기와 다른 아미노산의 아미노기 사이에서 －CO－NH－라는 결합이 생겨 그 때마다 HO－H, 즉 물 한 분자가 없어지면 아미노산이 사슬처럼 몇 개 연결된 분자가 된다. 이를 총칭하여 펩타이드라고 하며, －CO－NH－ 결합을 펩타이드 결합이라고 한다. 그러나 펩타이드라는 것은 원래 단백질을 산이나 알칼리와 함께 가열하거나 단백질이 펩신 등의 소화 효소에 의해 소화 분해될 때 생기는 중간 생성물군(群)에 주어진 명칭이었다.

애니젠(주)의 국내최초 GMP 공장은 펩타이드 의약품 원료 생산 전문 시설로서 펩타이드 의약품 원료의 합성, 정제, 건조 및 품질관리에 필요한 제반 설비와 인프라가 구축되어 있다. 우수의약품제조시설기준에 부합되도록 설계, 제작되었으며 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 최초로 펩타이드 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합 승인과 품목허가를 획득하였다. 아래 그림은 애니젠㈜의 펩타이드 전문화된 시설과 모든 생산 기술이 적용된 GMP(good Manufacturing Practices) 규정에 적합한 설비들의 모습이다.

출처: 애니젠㈜의 펩타이드(peptide) 전문화된 GMP 시설(성균관대 스마트 팩토리 융합학과 박정수 교수 재인용)

글로벌 바이오 시장에 진출하기 위해서는 GMP와 스마트팩토리의 동기화(synchronization)가 필수적이다. 스마트 팩토리 구축은 원료도입부터 생산, 판매까지 전 과정의 스마트화이기 때문이다. 특히 바이오 산업은 다른 산업에 비해 생명과 직결되는 산업으로 원자재부터 제조과정, 포장까지 모든 공정에서 위생을 최우선으로 모든 것이 완벽해야 한다. 바이오 산업에서의 품질관리는 가장 중요한 요소로 우수의약품 품질관리기준(GMP)을 설정해 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 많은 노력을 하고 있다. 우리나라도 1990년대부터 GMP 기준을 설정해 대부분의 제약 및 바이오 회사는 이러한 기준에 따라 생산설비를 비롯해 원료의 투입에서부터 보관·제조·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리를 시행해야 한다.

참고로 GMP (Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했다. 우리나라는 1977년에 GMP를 도입했으며, 1995년에 의무화 했다.

이에 제품 설계부터 생산, 유통, 판매 등 제조업 전 과정에서 사물인터넷(IoT), 행동인터넷(IoB: Internet of Behaviors), 인공지능, 빅데이터 관리기술 등 첨단 정보통신기술(ICT)을 활용해 제품의 품질관리, 원가절감, 납기관리 등을 목표로 하는 스마트팩토리 구축이 최적 운영 방안으로 떠오르고 있다.

또한 스마트팩토리 구축은 기존의 생산운영 및 실행 시스템(MES)이 특정 제조사들의 생산계획에서 실행관리에만 적용되는 것에 반해 인공지능 기반 스마트팩토리 구축은 기획, 설계, 생산(GMP), 유통, 판매 등 전 생산과정을 첨단 정보통신기술(ICT)과 접목해 빅데이터 관리기술과 인공지능을 바탕으로 생산 최적화와 지능화를 구현해야 한다.

왜냐하면 스마트팩토리는 CPS(Cyber Physical System)의 도입으로 인해 생산, 물류, 유틸리티 등 모든 공정이 실시간으로 모니터링 및 최적화된 운영(optimized control) 효율성과 제어가 가능하여 피드백(feedback:자동조절원리)이 유용해지기 때문이다. 각 제조공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 예지적인 유지보수관리(Predictive Maintenance)와 제품의 주요공정 데이터가 실시간 수집 분석 되는 품질운영시스템(QMS), 그리고 실험실관리시스템(LIMS), 무인지게차(LGV)와 수직이송 시스템(VTS)을 통해 제조 공정간 반제품을 이송하고 포장 완제품은 공급망관리(Supply Chain Management)와 연계하여 지속가능한 시장 대응력을 극대화시킬 수 있다. 또한 스마트팩토와 cGMP를 연동시켜 품질관리는 물론 이력추적이 가능하도록 사물이동을 감시하는 사물인터넷(IoT) 모니터링 등 최첨단 정보통신기술(ICT)을 활용해 바이오 제조 혁신 모델을 구축하는 것이다. 그러므로 그 시작은 GMP와 스마트팩토리의 “동기화 전략”이 필수이다. 그것이 뉴노멀(new normal)플랫폼이기 때문이다.