[제약·바이오 한주간 이모저모] 국내서 인공유방수술 후 희귀암 발생

[이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.

제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(8월 12~8월 16일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

◇국내서 인공유방수술 후 희귀암 발생…‘물방울형’ 인공유방 조심해야

희귀암 발생 가능성을 이유로 회수 절차에 돌입한 인공 유방 보형물(인공유방)과 관련, 국내에서 처음으로 암 발생이 확인됐다. 전문가들은 이례적인 사례로 과도하게 불안할 필요는 없다고 강조한다. 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 국내에서 처음으로 보고됐다고 16일 밝혔다. 문제의 제품은 글로벌 기업인 앨러간의 특허받은 표면처리공법인 ‘바이오셀’(Biocell)이 적용된 제품이다.

◇코오롱생명과학, 반기 감사보고서 의견 ‘한정’

코오롱생명과학(102940)이 결국 관리종목으로 지정됐다. 코오롱생명과학의 반기보고서가 외부감사인인 한영회계법인으로부터 한정 의견을 받아서다. 코오롱생명과학은 올해 상반기 감사 보고서에 대해 한영회계법인으로부터 개별 재무제표에 대해 검토의견 ‘감사범위제한으로 인한 한정’을 받았다고 14일 공시했다. 회사측은 “당반기 중 발생한 자산손상을 시사하는 사건이 이 전기말 재무제표의 재고자산, 개발비 및 유형자산에 미치는 영향과 관련된 손익에 미치는 영향에 대한 충분한 검토절차를 수행할 수 없었다”며 “거래정지 중인 코오롱티슈의 지분증권 및 이를 기초자산으로 평가한 파생상품부채에 대한 충분한 검토절차를 수행할 수 없었다”고 밝혔다.

◇‘인보사’ 품목허가 취소 집행정지 기각

코오롱생명과학(102940)이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 품목 허가 처분을 잠정 중단해달라고 요청했으나 법원이 받아들이지 않았다. 서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱)는 13일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다. 재판부는 “취소처분 효력으로 코오롱생명과학에게 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다”며 “인보사의 안전성이 현재 단계까지 과학적, 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없는 상황에서 집행정지가 인용된다면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 강조했다.

◇마크로젠, 상반기 매출 584억원...전년比 8% 성장

정밀의학 생명공학기업 마크로젠(038290)은 연결재무제표 기준으로 상반기 매출 584억원, 영업이익 11억원, 당기순이익 113억원을 달성했다고 14일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 8% , 당기순이익은 393% 각각 증가했다. 반면 영업이익은 전년동기 대비 54% 감소했다.

◇테라젠이텍스, 2Q매출 370억 사상최대...영업익 20억 흑자전환

국내 대표 유전체 분석기업인 테라젠이텍스(066700)는 올해 2분기 사상 최대 매출을 기록하고, 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환했다고 14일 공시했다. 테라젠이텍스는 연결재무제표 기준으로 2분기 매출 370억원, 영업이익 20억원, 당기순이익 50억원을 각각 기록했다. 매출은 전기(304억) 대비 21.7%, 전년 동기(255억) 대비 44.9% 증가하며 2004년 상장 이래 최대치를 나타냈다.

◇셀트리온제약, 2분기 매출액 426억원 영업이익 36억원 기록

셀트리온제약은 올 2분기 연결재무제표 기준 매출액 426억원, 영업이익 36억원을 기록했다고 14일 공시했다. 매출은 전년 동기 24.3% 늘었고 영업이익은 흑자로 전환했다. 전 분기와 비교하면 매출액은 10.5%, 영업이익은 99.1% 각각 성장했다. 대표 품목인 간장용제 ‘고덱스’ 등 케미컬의약품 판매가 늘어난 데다 ‘램시마·트룩시마·허쥬마’ 등 국내 바이오시밀러 매출이 고르게 증가하며 전체 실적상승을 견인했다.

◇휴온스그룹, 역대 최대 반기실적 달성...2천억원 돌파

휴온스글로벌이 자회사의 호실적에 힘입어 사상 처음으로 반기 매출 2000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 달성했다. 14일 휴온스글로벌(084110)은 상반기 연결기준으로 매출 2096억원, 영업이익 322억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년동기대비 18.2% 증가하고 영업이익은 7.6% 감소했다.

◇우진비앤지, 상반기 영업익 4억 달성…흑자전환 성공

우진비앤지가 경영시스템 개선 및 금융비용 감소로 상반기 흑자전환에 성공했다. 우진비앤지는 올해 상반기 개별기준 영업이익 4억원을 달성하며 흑자전환에 성공했다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 당기순이익 역시 4억원으로 흑자전환했다. 매출은 전년동기 대비 3.8% 감소한 152억원을 기록했다.

◇GC녹십자셀, 상반기 매출 177억…전년比 43.1%↑

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 별도재무제표 기준으로 올해 상반기 매출액이 전년동기 대비 43.1% 상승한 177억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 영업이익은 86.1% 증가한 44억원, 당기순이익은 630.6% 증가한 109억원을 거뒀다. 지난해 4월 인수한 일본 세포치료제 선도기업 GC림포텍(Lymphotec Inc.) 자회사 실적을 반영한 연결재무제표 기준으로는 올해 상반기 매출 187억원, 영업이익 44억원, 당기순이익 110억원을 각각 기록했다.

◇셀트리온헬스케어, 상반기 첫 매출 5000억 돌파

셀트리온헬스케어(091990)가 상반기 최초로 매출 5000억원을 돌파했다. 셀트리온헬스케어는 13일 ‘반기보고서’ 공시를 통해 올해 상반기 연결기준 매출액 5053억원, 영업이익 187억, 당기순이익 143억원을 기록했다고 발표했다. 전년 반기와 대비해 매출은 62% 늘었고 영업이익과 당기순이익은 각각 21%, 80% 감소했다. 셀트리온헬스케어는 3개 제품(트룩시마, 허쥬마, 램시마)의 글로벌 판매가 지속적으로 확대되면서 매출이 늘었다고 설명했다.

◇대웅제약, 폐섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 지정

대웅제약(069620)은 지난 8일 원인을 알 수 없는 상태에서 폐가 딱딱해지는 ‘특발성 폐섬유증’ 신약후보물질(DWN12088)이 미국 식품의약품국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 DWN12088에 대해 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받게 됐다. 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환으로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

◇휴젤, 2분기 매출 503억…최대 매출

바이오 의약품 전문기업 휴젤(145020)이 2분기 503억원 매출로 역대 분기 최대 매출을 달성했다. 휴젤은 2019년 2분기 영업잠정실적 발표를 통해 연결재무제표 기준 매출액 502억 8632만원, 영업이익 159억 7183만원, 당기순이익 128억 2774만원을 기록했다고 13일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 17.3% 증가해 분기 매출 500억원을 넘어서며 역대 2분기 중 가장 높은 매출을 보였다. 영업이익은 전년 동기 대비 4.5% 감소했고 당기순이익도 같은기간 19.7% 줄었다.

◇휴메딕스, 2Q 매출 181억원… 역대 최대 실적

미용성형 개발기업 휴메딕스(200670)가 역대 분기 매출 기록을 갈아치우며 성장세를 이어갔다. 12일 휴메딕스는 2분기 연결재무제표 기준 매출이 전년 동기 대비 9% 증가한 181억원을 달성, 분기 사상 최대 매출을 기록했다고 밝혔다. 같은기간 영업이익과 당기순이익도 각 95%, 23% 증가, 각 31억원과 28억원을 기록했다.

◇루트로닉, 2Q 영업손 5.6억...적자폭 70%↓

피부 관련 의료기기 제조업체 루트로닉(085370)이 2분기 매출이 20% 넘게 성장하며 영업적자 폭을 크게 줄였다. 루트로닉은 12일 한국채택국제회계기준(K-IFRS)연결기준으로 2분기 영업손실이 5억6200만원으로 전년동기대비 적자폭이 70.19% 줄었다고 잠정공시했다.

◇셀트리온 트룩시마ㆍ허쥬마 중남미 시장 확대 돌입

셀트리온(068270)이 하반기 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 유방암·위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙)중남미 시장 공략에 본격 나선다. 셀트리온 바이오시밀러(복제약)의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 지난 8일(현지 시간) 칠레 산티아고의 트룩시마 론칭 심포지엄을 시작으로 9월 페루 트룩시마, 10월 브라질 허쥬마, 11월 콜롬비아 트룩시마 런칭 심포지엄을 계기로 중남미 시장 확대에 본격 돌입한다고 12일 밝혔다.

◇첨단배양기술 적용…삼성바이오로직스, 의약품 생산기간 30% 단축

삼성바이오로직스(207940)가 3공장에서 생산하는 바이오의약품 제조기간을 최대 30% 단축했다. 다른 제약사로부터 주문을 받아 바이오의약품을 위탁생산(CMO)하는 삼성바이로직스의 주문처리 속도가 그만큼 빨라졌다는 의미다. 삼성바이오로직스는 3공장에 첨단 세포배양기술인 ‘N-1 Perfusion’을 적용, 바이오의약품 생산기간을 기존 방식보다 최대 30% 단축했다고 12일 밝혔다. 이번 기술은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N) 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 세포농도를 최대 10배까지 끌어올리는 기술이다.