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신약 특허가 만료되면 ‘화학적 구조가 동일하기 때문에 오리지널약과 효과가 같다’며 오리지널약의 시장을 빼앗으려는 복제약(제너릭)과 ‘화학적 구조가 동일하다고 해도 원료와 제조법이 다른 만큼 결코 같은 약이 아니다’며 기존 시장을 지키려는 오리지널약 간의 경쟁이다. 신약개발에 막대한 비용이 들기 때문에 최소 노력으로 안정적 매출을 올릴 수 있고 환자는 약값의 부담이 줄어든다는 점에서 제너릭은 후발주자지만 다양한 강점을 가지고 있다는평가다.
◇제너릭, ‘저렴함’ 내세우지만 가격경쟁력 1년 뿐
약의 특허기간은 20년이다. 물질탐색부터 여러 과정의 임상시험을 거쳐 상용화하기까지 10여년의 시간과 비용이 들기 때문에 이런 노력을 인정한다는 측면이 강하다. 제약사 입장에서는 이 기간 의사와 환자의 마음을 사로잡아야 한다. 신약의 특허가 끝나면 수많은 경쟁사들이 복제약을 출시한다. 매출이 높거나 영향력이 큰 약일수록 복제약의 수는 늘어난다. 발기부전 치료제인 비아그라의 경우 2012년 특허 만료 이후 현재 43개 업체가 복제약을 시판 중이고, 경쟁품인 시알리스는 지난해 특허만료 이후 29개사가 복제약을 내놨다.
복제약을 내놓는 제약사들은 ‘오리지널 약과 효과는 동등하지만 가격부담이 작다’는 점을 내세운다. 실제 복제약은 출시 첫해에는 오리지널 약 값의 59.5%, 1년 이후에는 53.5%가 된다. 발기부전치료제인 비아그라(화이자)와 복제약인 팔팔(한미약품(128940))의 예를 들어보자. 비아그라가 1000원이었다면 팔팔은 출시 첫해에는 595원, 이후에는 535원이 됐다. 이런 복제약의 가격경쟁력은 딱 1년만 유지된다. 특허가 만료돼 복제약이 나오면 오리지널약의 가격도 출시 직후에는 70%, 1년 뒤에는 53.5%가 되기 때문이다. 1000원하던 비아그라의 가격이 특허만료가 되면 700원으로 떨어지고 1년 뒤에는 복제약과 똑같은 535원이 된다는 뜻이다.
한 외국계 제약사 임원은 “특허 만료가 환자 입장에서는 오리지널약에 대한 비용 부담을 줄이는 효과가 있다”며 “복제약의 가격 경쟁력은 출시 1년만 유지되기 때문에 복제약이 오리지널약의 시장을 빼앗기는 쉽지 않다”고 말했다.
팔팔은 복제약이 오리지널약을 이긴 거의 유일한 사례다. 팔팔의 한해 매출은 약 180억~200억원이지만 비아그라는 팔팔의 절반(약 100억) 정도에 불과하다. 팔팔은 출시 때부터 비아그라의 20%에 불과한 가격을 책정했다. 업계 관계자는 “발기부전제는 생명과 직결되지 않은 ‘해피드럭(happy drug)’이기 때문에 효과보다 가격에 민감한 측면이 있다”며 “한미약품이 이 점을 적극적으로 공략해 성공했다”고 말했다.
◇“오차범위 15% 인정하기 때문에 결코 같은 약 아니야”
복제약이 오리지널약을 이기기는 현실적으로 쉽지 않다. 효과에 대한 신뢰가 부족하기 때문이다. 특히 처방전이 필요한 전문의약품의 경우 의사들은 약효가 검증된 오리지널약을 선호한다. 오리지널약은 엄격한 임상시험을 거쳐 효과와 안전성을 검증한다. 복제약은 오리지널약의 효과와 안전성에서 15%의 오차범위 안에 들면 허가를 받는다. 효과가 85%만 나와도 된다는 의미이다.
익명을 요구한 한 대학병원 교수는 “복제약이 출시되면 제약사 직원들이 문턱이 닳도록 찾아 오지만 환자에게 이를 처방할 생각이 전혀 없다”며 “오리지널약도 부작용을 모니터링하면서 처방하는데 복제약은 이에 대한 근거가 부족할 수 밖에 없기 때문”이라고 말했다.
실제로 B형간염 치료제인 바라크루드(BMS제약. 성분명 엔테카비르)의 경우 지난해 10월 특허가 만료된 이후 30여 제약사들이 140여 종의 복제약을 선보였다. 하지만 복제약 점유율을 모두 합쳐도 12~13%에 불과하다. 바라크루드가 여전히 엔테카비르 시장의 절대 강자로 군림하고 있는 것이다.
안상훈 세브란스병원 소화기내과 교수는 “바라크루드를 쓰던 환자들에게 제너릭에 대해 얘기해도 기존 약을 그대로 쓰겠다는 사람이 많다”며 “오히려 제너릭이 나오면서 바라크루드 약값 부담이 줄어들어 좋아한다”고 말했다. 오리지널 선호현상은 장기간 써야 하는 약일수록 더 강하다. 안 교수는 “완치가 불가능한 B형간염이나 당뇨병·고혈압 같은 만성질환의 경우 복제약에 대한 환자나 의사의 신뢰가 약할 수 밖에 없다”고 말했다.
◇성능 개선해 시장 지키기도
일반의약품은 경쟁이 더 치열하다. 사실상 오리지널약과 복제약의 경계가 무의미할 정도다. 감기약이나 진통제로 쓰이는 아세트아미노펜 성분이 든 약은 2500종이 넘는다. 타이레놀, 게포린, 판피린, 화콜 등 브랜드는 다르지만 모두 아세트아미노펜 약들이다. 무좀약인 라미실(테르비나핀 성분)은 80여개 제약사에서 복제약을 만든다. 하지만 라미실은 테르비나핀 시장에서 1위를 지키고 있다. 성분은 그대로지만 약물전달과정을 개선해 2주에 한 번만 발라도 효과가 유지되도록 개선했기 때문이다.
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