|
허쥬마는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가승인 권고의견을 받았다. CHMP는 신약 허가 전문가들로 구성된 회의체로 통상적으로는 CHMP 의견을 EMA가 그대로 받아들인다. 이후 유럽연합 집행위원회(EC)가 EMA 의견을 반영해 2~3개월 후 최종 승인을 낸다. CHMP는 오리지널약인 ‘허셉틴’의 모든 적응증에 허쥬마를 쓸 수 있다는 의견을 냈다.
허셉틴은 스위스 로슈의 약으로 2016년 기준 전 세계에서 67억5000만달러(약 7조8000억원)의 매출을 올렸다. 이는 글로벌 의약품 판매 순위 8위에 해당한다.
허쥬마가 2~3개월 뒤 유럽에 출시될 경우 이미 유럽에서 허가를 받아 준비 중인 삼성바이오에피스와의 경쟁이 불가피하다. 일각에서는 승자가 시장을 독식하는 바이오시밀러 업계 특성상 허셉틴 바이오시밀러 시장 후발주자인 셀트리온이 삼성바이오에피스에 고전할 것이라는 전망이 있다. 하지만 셀트리온은 ‘기우’라는 입장이다. 셀트리온 관계자는 “첫 바이오시밀러인 램시마의 경우 2013년 10월 허가 이후 경쟁자가 나타날 때까지 2~3년이 걸렸기 때문에 막강한 승자독식 효과를 경험했다”며 “허쥬마는 경쟁사와 불과 3~4개월 차이에 불과해 경쟁사는 램시마 때와 같은 막강한 시장 선점효과는 누리기 어려울 것”이라고 말했다.
셀트리온이 이렇게 분석하는 근거는 나름 이유가 있다. 유럽은 국가에서 건강보험을 관리하는데 통상적으로 2~3분기에 국가별 의약품 입찰이 몰려 있다. 셀트리온이 예정대로 올 1분기 안에 허가를 받으면 2~3분기에 있는 국가별 입찰에 본격적으로 대응할 수 있다.
