[제약강국 CRO에 달렸다]美는 11조·韓은 300억, 규모·경쟁력 하늘과 땅 차이①

[이데일리 송영두 기자] 글로벌 1위 기업과 국내 1위 기업간의 연 매출 차이가 무려 약 360배에 달하는 등 국내 임상시험수탁기관(CRO) 경쟁력과 규모가 글로벌 수준에 크게 미치지 못하는 것으로 나타났다. 제약강국 도약을 위해서는 신약개발 과정의 핵심인 임상시험 분야 경쟁력을 더욱 끌어올려야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

CRO는 신약개발의 성패를 좌우하는 핵심 분야로 꼽히는 임상시험 설계부터 1상·2상·3상 시험 진행, 컨설팅, 통계분석, 모니터링, 데이터 관리, 최종 허가업무 등 다양한 업무를 대행한다. 세계 CRO 시장 규모는 2019년 408억 달러에서 연평균 7.5% 성장해 2023년 555억 달러에 이를 것으로 전망된다.

하지만 업계에서는 국내 CRO들의 경우 해외에 비해 규모와 경쟁력에서 한참 뒤쳐진다고 지적한다. 한국무역협회에 따르면 글로벌 연 매출(2018년 기준) 1위 기업은 랩코프(미국)로 104억4100만 달러(약 11조7722억원)에 달한다. 2위인 아이큐비아(미국)는 97억3900만 달러(약 10조9807억원), 3위 시노스헬스(미국)는 26억7200만 달러(약 3조126억원)에 육박했다. 반면 국내 대표 CRO인 LSK Global PS의 연 매출은 약 300억원, 드림씨아이에스(223250) 약 235억원, 에이디엠코리아(187660) 약 131억원 수준이다. 국내 CRO 65개 기업 평균 연 매출은 약 57억원에 불과하다.

(자료=한국무역협회)

미국 CRO ‘SOFPROMED’ 분석 자료에 따르면 일반적으로 제약사가 임상 3상을 진행하면 2000만 달러가 들지만, CRO와 협업할 경우 1290만 달러가 소요된다. 특히 초기 기획한 임상 설계 타임라인대로의 수행률이 높다. 반면 국내 CRO는 해외 CRO 대비 3분의 1 비용으로 가능하지만, 일부 CRO를 제외하고는 임상성공 및 타임라인대로의 높은 수행률을 기대하기 어려워 국내외 제약사로부터 외면받고 있다. CRO 업계 한 관계자는 “숙련된 인력 부족, 희귀질환 및 전문의약품 임상시험 수행 경험과 현지 규제에 대한 이해 부족은 글로벌 수준에 미치지 못하는 네트워크, 임상 사이트 등이 국내 CRO 경쟁력을 저하시키는 원인”이라고 말했다.

전문가들은 국내 CRO가 중요한 신약 개발에서 지속적으로 배제될 경우 신약 개발에 필수적인 R&D 노하우가 해외로 유출돼 국가적으로 신약개발 경쟁력 제고에 지장을 초래할 것이라고 경고했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 “우리 손으로 직접 신약을 개발해 상업화할 수 있는 역량을 키워야 한다. 그 역량이 바로 CRO에서 나오는 것”이라며 “단순 기술수출이 아닌 한국이 직접 개발에 성공한 신약으로 해외에 진출해야 비로소 제약강국이 될 수 있다”고 말했다.

CRO 업계는 경쟁력 향상을 위해서는 글로벌 임상 경험을 쌓을 수 있는 환경이 만들어져야 한다고 주장했다. 이를 위해 글로벌 CRO와 경쟁할 수 있는 CRO 전문인력 집중 육성과 최첨단 인공지능(AI) 기반 임상연구 솔루션을 통한 비용억제 전략을 구사해야 한다고 입을 모았다. CRO 업계 관계자는 “글로벌 임상 수행 경험 부족 문제는 업계 숙제다. 하지만 선택을 받지 못하는 상황에서 경험을 쌓기가 매우 어렵다. 정부가 국내 CRO의 해외 진출을 지원할 수 있는 네트워크와 협력체계를 구축해 지원해야 한다”며 정부의 대책 마련을 촉구했다.