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4일 업계에 따르면 GC녹십자셀과 신풍제약, 코아스템(166480), 알테오젠(196170) 등 국내 제약사들이 개발 중인 신약들이 미국 FDA로부터 최근 잇달아 희귀의약품으로 지정됐다. FDA의 희귀의약품 지정은 제약·바이오기업이 세계 최대 의약품 시장인 미국시장 진출을 수월하게 돕는 ‘보증수표’ 역할을 한다.
FDA는 지난 1983년 제정한 ‘희귀의약품법’에 따라 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병을 치료하는 약의 경우 희귀의약품으로 지정한다. 환자 수가 20만명을 넘지 않거나, 이를 넘더라도 제약사가 시장성이 없어 개발하지 않을 것 같은 질환을 대상으로 한다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 △7년간 독점권 인정 △개발비 세액공제 △품목허가 신청 시 수수료 면제 등의 혜택이 있다. 일반적인 신약(5년)보다 독점 기간이 길고 허가 과정에서 각종 경제적 혜택이 있는 것. 미국뿐만 아니라 1993년 일본, 2000년 유럽에서도 관련 법을 만들어 희귀의약품에 혜택을 주고 있다.
업계 관계자는 “환자가 적은 희귀의약품이기 때문에 시장이 작다고 생각할 수 있지만, 지난 2016년 기준으로 희귀의약품 시장은 전체 의약품의 16.5%를 차지할 정도로 유망한 분야”라고 설명했다. 생명공학정책연구원에 따르면 2014년 970억달러였던 전 세계 희귀의약품 시장은 오는 2022년 2090억달러까지 성장할 전망이다. 희귀질환 종류는 현재까지 알려진 것만 7000여종으로 다양하다. 여기에 여러 혜택이 부여되고 가격은 높게 받을 수 있어 시장 규모가 커지는 추세다. 지난 2016년 기준 환자 1인당 1년 간 희귀의약품을 투여받은 비용은 14만 443달러로 비희귀의약품(2만 7756달러)과 큰 차이를 보였다. FDA가 지난해 허가한 희귀의약품 건수도 75건으로, 지난 2015년 56건, 2016년 27건과 비교해 크게 늘어났다.
해외 제약사들도 발빠르게 희귀의약품을 차세대 성장동력으로 삼고 있다. 미국 화이자는 2020년까지 희귀질환 선도기업이 되겠다는 목표를 내놨다. 일본 다케다 역시 지난 4월 희귀질환 전문 제약사 영국 샤이어를 659억달러에 인수한다고 발표했다. 국내 제약사들도 희귀의약품 개발에 적극 나서고 있다. 희귀의약품의 경우 마땅한 대체품이 없고 해외 제약사들과도 비교적 경쟁할 우려가 적기 때문이다. 한미약품(128940)은 지난 2월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 선천성 고인슐린증 치료제 ‘글루카곤 아날로그’(HM15136)의 국내 임상 1상을 준비 중이다. 향후 미국에서도 임상을 진행할 계획이다.
코아스템의 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’도 지난 8월 희귀의약품으로 지정됐으며, 알테오젠도 지난 7월 원천기술을 적용한 항암제 ‘ALT-P7’이 희귀의약품으로 지정받았다. 지난 6월에는 인트론바이오의 탄저균 감염 치료제 ‘BAL200’이 희귀의약품으로 지정됐다. 또 지난달 27일 신풍제약의 항말라리아 치료제 ‘피라맥스’가 희귀의약품으로 지정됐다. 신풍제약 관계자는 “현 시점에서 판매 및 공급에 대한 승인을 의미하는 것은 아니지만, 향후 피라맥스의 FDA 등록에 유리하게 작용할 것”이라고 기대했다.
GC녹십자셀이 개발한 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’는 지난 6월 간암, 지난 8월 뇌종양(교모세포종) 치료에 대한 희귀의약품으로 지정받은 데 이어 지난달에는 췌장암에서도 추가적인 승인을 받았다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 “희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화하고 시간과 비용 절감효과를 기대한다”며 “희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출 전략을 구상하고 있다”고 말했다.
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