[제약·바이오 한주간 이모저모]SK바이오팜, 기면증 치료제 美FDA 허가 지연

[이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다. 제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘, <이데일리>에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(12월 24일~28일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

◇SK바이오팜 신약 미국 허가 3개월 늦춰져

SK(034730)의 자회사인 SK바이오팜이 미국 제약사에 기술수출한 수면장애치료제 ‘솔리암페톨’의 연내 허가가 무산됐습니다. 이 약은 SK바이오팜이 자체적으로 후보물질을 도출해 임상1상까지 마친 후 2011년 미국 에어리얼 바이오파마에 기술수출했습니다. 2014년에는 수면질환 치료제를 전문으로 하는 재즈 파마슈티컬즈가 에어리얼의 중추신경계 사업부를 인수하면서 재즈로 개발권이 넘어갔고, 이후 재즈가 개발을 마무리해 지난해 12월에 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 했습니다.

통상적으로 FDA 심사에 1년 정도가 걸리기 때문에 해가 바뀌기 전에 허가가 날 것으로 예상했지만 복병을 만났습니다. FDA가 약의 설명서 문구를 수정해야 한다고 판단했고 이에 대한 작업을 요청한 것입니다. FDA는 새로운 심사 마감 기한을 2019년 3월 20일로 공식화했습니다.

이 약의 글로벌 판권은 재즈가 가지고 있지만 한국, 중국, 일본을 포함한 아시아 12개국의 판권은 SK바이오팜이 가지고 있습니다. SK바이오팜이 12개국에서 허가심사를 진행할지 아니면 FDA 심사 후 재즈로부터 판매에 따른 로열티만 받을지는 아직 결정되지 않았습니다.

◇샌프란시스코로 집결하는 업계…JP모건 콘퍼런스 참가 줄이어

1월 초 미국 출장을 위해 짐을 꾸리는 제약바이오업체들이 눈길을 끕니다. 바로 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참가를 위해서입니다. 이 행사는 매년 1월 초 JP모건이 샌프란시스코에서 개최하는 행사로 기업은 개발 중인 신약이나 기술을 선보이고 글로벌 제약사나 투자자들은 유망한 아이템을 선점하는 이를테면 ‘기술 쇼핑’의 장입니다. 그동안 국내에서는 이 행사에 별 관심이 없었지만 2015년 한미약품(128940)이 이 행사에 참가해 기술을 소개한 뒤 같은 해 5조원 규모의 기술수출에 성공하면서 관심이 집중됐습니다.

많은 국내 제약바이오업체들이 투자자나 파트너를 찾기 위해 다양한 미팅을 진행하게 됩니다. 하지만 JP모건이 공식적으로 발표의 기회를 제공한 업체들에게 관심이 쏠릴 수밖에 없습니다. 내년 행사에서 발표 기회를 얻은 국내 업체는 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270), 한미약품(128940), 메디톡스(086900), 코오롱티슈진(950160), LG화학(051910), 바이로메드(084990) 등입니다.삼성바이오로직스는 김태한 대표가 직접 발표자로 나서 바이오의약품 생산 능력과 해외 수주 현황 등을 소개할 예정입니다. 셀트리온헬스케어(091990)는 김형기 부히장이 바이오의약품 직거래 등 글로벌 진출 전략을 소개합니다. 이 밖에 코오롱티슈진은 유전자치료제 ‘인보사’, LG화학은 대사질환 및 면역항암제, 메디톡스는 보툴리눔톡신(보톡스), 바이로메드는 당뇨병성신경병증 유전자치료제, 한미약품은 차세대 파이프라인 등에 대해 집중 소개합니다.

◇글로벌 지향하는 제약사…쉬는 문화도 글로벌

글로벌 제약사들은 크리스마스 무렵부터 새해 첫날까지 쉬는 ‘연말 클로징’을 운영합니다. 그런데 2~3년 전부터 연말 클로징을 하는 국내 제약사들이 생겨나고 있습니다. GC녹십자(006280), 휴온스(243070) 등은 크리스마스부터 1월 1일까지 쉬고, 한미약품은 21일 업무를 마치고 1월 1일까지 11일을 쉽니다. 올해에는 동아쏘시오그룹과 JW중외제약(001060)이 처음으로 연말 클로징을 도입했습니다. 연말 클로징까지는 아니지만 종근당(185750), 대웅제약(069620)은 샌드위치데이인 24일, 31일에 쉽니다.

그런데 국내 제약사들의 연말 클로징은 글로벌 제약사들의 그것과 조금 다릅니다. 글로벌 제약사들은 개인 연차와 상관없이 연말 클로징을 운영합니다. 하지만 국내 제약사들은 연차 소진의 개념입니다. 그래도 연차를 제대로 쓰지 못하고 연말에 사라지던 과거와 비교하면 어쨌든 연차는 확실하게 쓸 수 있어 환영하는 분위기입니다. 주 52시간 근무제 도입 등 일할 때 일하고 쉴 때 쉬는 문화가 자리 잡으면서 연말 클로징을 도입하는 제약사도 늘어날 것으로 보입니다.