기술이전 없어도 상장 가능?…바이오 기평 ‘합격 공식’ 바뀔까

(그래픽= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 한국거래소가 기술특례상장 평가모델을 손질하면서 바이오 기업의 기술이전 실적이나 플랫폼 보유 여부에 대한 의존도를 낮추겠다는 방향을 제시했다. 하지만 바이오 업계에서는 L/O가 사업화 가능성을 보여주는 핵심 지표인 만큼, 이를 대신할 기준이 구체화되지 않으면 현장에서 체감할 변화가 크지 않을 수 있다고 본다. 평가기관별 판단 편차를 어떻게 줄일지도 여전히 과제로 꼽힌다.

26일 이데일리 취재를 종합하면 거래소가 지난 19일 주관사와 전문평가기관, 벤처캐피탈(VC), 상장준비기업 등을 대상으로 진행한 ‘표준기술평가모델 고도화 및 전문평가 운영체계 개편 설명회’에서 제시한 바이오 분야 개편 방향은 사업화 지표를 내실화하고 소프트웨어(SW) 의료기기 특성을 반영한 지표를 신설하는 데 초점을 맞췄다.



임상 단계보다 단계별 사업화 가치…의료기기 지표 보강

의약품은 임상을 몇 상까지 진행했는지만으로 평가하지 않고, 해당 임상 단계에서 기업이 실제 확보하는 가치와 다음 단계로의 진척 가능성을 살필 계획이다. 개발 초기부터 약가와 시장점유율, 매출 추정치가 평가에 큰 영향을 미치는 문제를 줄이고, 개발 단계에 맞춰 시장성을 판단하겠다는 취지다.

플랫폼 보유가 사실상 상장 요건처럼 해석되지 않도록 기준을 정비하고, 단일 기술을 보유한 기업도 그 자체로 평가할 수 있도록 한다는 내용도 담겼다. 현재는 플랫폼 보유가 상장 요건처럼 여겨져 기업들이 인위적으로라도 플랫폼을 보유해야 한다는 부담이 있는데, 단일 기술 자체의 경쟁력과 사업성도 평가받을 수 있도록 기준을 정비하겠다는 것이다.

기술이전을 주된 사업모델로 삼지 않는 기업은 자체 개발·사업화 전략으로 평가받도록 한다. 거래소는 계약이나 매출 전망을 성과 근거로 제시할 때 객관적 자료가 있는지, 실제 실적과 정합성이 있는지도 확인하겠다고 했다.

의료기기 분야는 평가지표 보완이 필요하다고 봤다. 의약품과 달리 직접 제조·판매하는 사업 구조를 반영하고 인허가 이후 사업화 관문을 실제로 통과할 수 있는지 살피겠다는 것이다. 유통망 확보와 제품 생산 능력, 시장점유율 등이 핵심 평가 요소가 될 전망이다. 인허가 이후 보험수가 등재가 매출로 이어질 가능성도 주요 평가 지점이다.

소프트웨어 의료기기(SaMD)는 관련 지표도 신설·보강한다. 알고리즘 성능과 학습 데이터 품질, 임상 검증 데이터셋을 비롯해 소프트웨어 생명주기, 사이버보안, 개인정보 보호 체계 등을 평가에 반영하는 방안이 제시됐다.

이번 개편의 배경에는 기술특례상장 기업이 300곳을 넘어섰지만 상당수가 적자를 지속하고, 상장 당시 제시한 성장 계획이 실제 성과로 이어지지 못한 사례가 누적됐다는 거래소의 문제의식이 있다. 기술평가에서 사업화 가능성을 더 면밀히 검증해 시장 신뢰를 높이겠다는 목표다.



기술이전 없는 기업 평가 실효성은…기관별 편차도 변수

개편안은 다음 달 말 확정될 예정이다. 새 평가모델은 내년 2분기 이후 신청 건부터 적용하는 방안이 제시됐다. 설명회에서 공개된 내용 외에 세부 기준은 아직 확정되지 않았다. 이에 내년 기술성 평가를 거쳐 기업공개(IPO)를 추진하려는 기업이 새 기준에 맞춰 준비할 시간이 충분할지가 관건이다.

업계가 주목하는 지점은 기술이전이 없는 기업의 사업화 가능성을 무엇으로 검증하느냐다. 한 바이오 기업 임원은 “기술이전 실적 자체가 기술성 평가기관이나 거래소가 개발·사업화 전략을 평가하는 주요 지표”라며 “기술이전 없이 회사의 기술력과 사업성을 자체적으로 검증하기는 현실적으로 쉽지 않다”고 말했다. 이어 “기술이전이 없으면 벤처캐피털(VC) 주주나 주관사조차도 회사에 기술특례 평가를 한번 받아보라고 권하기 어렵다”고 덧붙였다.

이에 방침이 원론에 그치지 않으려면 자체 개발이나 직접 사업화 전략을 어떤 자료와 기준으로 인정할지 구체화해야 한다는 지적이 나온다. 기술이전 실적을 평가에서 단순히 제외하는 것만으로는 기업의 사업화 가능성을 가늠하기 어렵다는 것이다.

기업이 실제 확보하는 가치를 보겠다는 방향을 두고는 외부에서 기술을 도입해 임상 1·2상을 진행하는 기업을 더 면밀히 보려는 취지라는 해석도 나온다. 바이오 기업 임원은 “재실시권을 외부에서 사들여 1·2상을 진행하는 회사들을 걸러내려는 목적도 있어 보인다”고 말했다. 임상 단계뿐 아니라 권리 범위와 수익 배분, 후속 개발을 주도할 역량을 따져볼 수 있다는 것이다.

평가기관별 평가 양식과 심사 성향이 다르다는 현장의 문제는 여전히 남아 있다. 기술성 평가가 기업의 기술성뿐 아니라 평가기관별 판단 성향이나 상황에 따라 달라진다는 것이다. 한 바이오텍 관계자는 “기관마다 집중하는 부분이 달라 평가기관이 어디로 배정되느냐에 따라 결과가 달라진다는 의미에서 ‘복불복’이라는 말도 나온다”며 “평가에서 탈락한 뒤 다른 기관에 유사한 자료를 제출해 통과한 사례도 있다”고 했다.

물론 개편안에는 업계 목소리가 반영된 부분도 있다. 거래소는 기술사업계획서 표준 서식과 데이터룸 구축용 공통 자료 목록을 마련해 기관별 제출 양식 차이를 줄이기로 했다. 평가 인력은 기존 4명에서 6명 이상으로 늘리고 산업계 또는 사업화 전문가를 1명 이상 포함할 계획이다.

사전 컨설팅 비용에 따른 정보 격차를 완화하기 위해 내년부터 평가기관과 함께 기술성 평가 준비·대응 교육을 하는 방안도 제시했다. 평가위원 이해 상충이나 제출 자료의 명백한 미반영 등 절차상 하자가 결과에 영향을 미친 경우 재평가를 허용하는 방향도 나왔다.