바이오·헬스 글로벌 진출 전략 "19일 신라호텔 오면 해결"

[이데일리 강경훈 기자] “국산 피부미용장비, AI(인공지능)를 활용한 소프트웨어, 체외진단기 등은 그 자체만 보면 글로벌 시장에서 통할만큼 충분한 경쟁력이 있습니다. 하지만 미국 같은 선진국 시장을 뚫기 위해서는 이를 뒷받침하는 과학적인 근거가 있어야 합니다. 인증에 드는 시간과 비용을 최소로 줄이는 게 관건입니다.”

이달 19일 열리는 ‘제2회 이데일리 글로벌 바이오헬스 컨퍼런스’에서 ‘FDA(미국식품의약국) 의료기기 인허가 공략법’을 강연할 김도현 비티솔루션즈 대표는 FDA 의료기기심사센터(CDRH)에서 의료기기 인허가를 담당했던 임원이었다. 김 대표는 FDA에서의 경험을 살려 2016년 국내에 비티솔루션즈를 설립했다. 국내 의료기기의 FDA 인허가와 미국에서의 의료기기 유통 컨설팅이 주업무다. 글로벌 역량과 경험이 부족한 국내 의료기기업체들을 대신해 글로벌 진출을 지원한다. 김 대표는 “미국 진출은 경험이 없으면 시행착오를 겪을 수밖에 없다”고 말했다. 의료기기도 의약품과 마찬가지로 임상시험을 통해 효과와 안전성을 증명해야 하는데 FDA는 미국에서 진행한 임상시험 결과만 인정한다. 시험성적서 위주 인허가에 익숙한 국내 의료기기 업체들은 불리할 수밖에 없다. 김 대표는 “FDA와 협의를 하면 인허가에 필요한 임상시험을 최소로 줄일 수 있음에도 불구하고, 국내 업체들은 고생은 고생대로 하고 포기하는 경우가 많다”며 “충분한 기술력을 갖췄음에도 효율적인 방법을 몰라 고생하는 국내 업체들에게 도움을 주고 싶다”고 말했다.

김영옥 식품의약품안전처 바이오생약국장은 ‘정부의 제약바이오산업 육성정책’을 소개한다. 김 국장은 “정부가 추진 중인 100대 과제에 제약·바이오가 포함돼 있을 만큼 정부는 이 분야를 키우려는 의지가 명확하다”며 “인프라 구축과 R&D(연구·개발) 지원책, 인력양성 방안 등 여러 유관부처가 유기적으로 논의를 지속 중”이라고 말했다.

제약·바이오산업은 한정된 국내시장을 겨냥해서는 성공할 수 없다. 결국 해외시장을 공략해야 하는데, 각 나라별 규제가 모두 다르기 때문에 세밀한 전략이 필요하다. 김 국장은 “결국 국내 허가만으로 외국에서 바로 허가를 받을 수 있도록 국내 규제를 선진화하는 것이 해결책”이라고 말했다. 그러기 위해서는 국내 규제과학(regulatory science)도 발달해야 한다. 김 국장은 “규제도 과학적 근거를 갖춰야 인정받는다”며 “규제를 선진화해 국내 업체의 해외 진출을 도울 것”이라고 말했다.

식약처는 기초연구부터 상용화까지 각 단계별 전주기 지원 방안 마련도 추진 중이다. 자생력이 부족한 바이오벤처가 성장하기 위해서는 정부의 지원이 맞물려야 하기 때문. 김 국장은 “개발 단계부터 필요한 데이터 구축을 위한 컨설팅 제공 등 단계별 안내와 가이드라인을 마련해 식약처가 업체의 성장을 돕는 지원기관으로 거듭날 것”이라고 말했다.

또한 컨퍼런스에서는 피부과 의사 출신으로 중국 등 글로벌 더마코스메틱(기능성화장품) 시장에 성공적으로 안착한 안건영 고운세상코스메틱 대표가 ‘글로벌 더마코스메틱 진출 전략’을 공유할 예정이다. 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’을 개발해 미국 진출을 추진 중인 메디포스트는 이승진 미국법인 대표가 연사로 나와 메디포스트의 글로벌 진출 전략을 소개한다.

이밖에 국내 최대 바이오헬스케어 투자그룹 중 하나인 인터베스트에서 투자를 총괄하는 임정희 전무가 ‘바이오벤처 투자 유치 방법’을, 글로벌 바이오의약품 제조설비 분야 리더인 GE헬스케어의 홍성용 전무가 ‘한국 바이오의약품의 글로벌 경쟁력’에 대해 냉철하게 짚어보는 순서도 마련된다.

이데일리 글로벌 바이오헬스 컨퍼런스는 부대행사로 국내 유망 바이오벤처 투자담당자들이 회사에 대한 궁금증을 풀어주는 ‘IR 미팅’도 준비했다. 인체공생미생물(마이크로바이옴)로 항암제를 개발 중인 지놈앤컴퍼니, 인공지능(AI) 빅데이터를 활용해 신약을 개발하는 신테카바이오, 내시경 검사 없이 소량의 대변으로 대장암을 찾아내는 키트의 상용화를 준비 중인 지노믹트리, 갑상선질환 진단장비로 미국 시장을 공략하고 있는 바디텍메드(206640) 등 이데일리가 기술유망성을 바탕으로 엄선한 10여개 바이오벤처가 IR 미팅에 참여한다.

한편, 이데일리 전략포럼 일환으로 마련된 이번 컨퍼런스는 19일 오전 10시 40분부터 오후 3시까지 서울 중구 신라호텔 영빈관에서 영빈관에서 무료로 진행된다.