[임상 업데이트] 한올바이오파마, 안구건조증 美 임상 3상서 평가지표 미충족

[이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 15~19일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇한올바이오파마 HL036 임상 3상서 유의성 입증 못 해

한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ‘HL036’(성분명 탄파너셉트)가 미국 임상 3상(VELOS-3)에서 1차 평가지표의 통계적 유의성에 도달하지 못했다고 지난 19일 밝혔다.

한올바이오파마 CI (사진=한올바이오파마)

HL036은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발하고 있는 바이오 신약으로 안구 내 염증 유발 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전이다.

이번 임상은 미국 중증 안구건조증 환자 260명을 실시됐다. 임상 참여자들은 탄파너셉트 점안액과 위약 투여군 두 그룹으로 구분돼 투약 종료 시점인 8주차에 각막 중앙부에서의 효과를 확인하는 CCSS(Central Corneal Staining Score)와 안구건조감을 측정하는 EDS(Eye Dryness Score)를 1차 평가지표(Primary endpoint)로 평가했다. 평가 결과 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했다.

그러나 2차 평가지표(Secondary endpoint) 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과(p<0.001)를 나타냈으며 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 15%, 위약 4%)에서도 통계적으로 유의한 차이를 보인 것으로 확인됐다.

◇美 IDMC, 한미약품 ‘NASH’ 치료제, 지놈앤컴퍼니 위암신약에 임상 지속 권고

지난 15일과 18일 미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 ‘랩스 트리플 아고니스트’(LAPS Triple Agonist)와 지놈앤컴퍼니가 개발 중인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001) 각각의 임상 2상에 대해 ‘계획 변경없이 지속 진행’(continue without modification) 권고했다.

랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 혁신적 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 치료제 GEN-001는 위암 환자 대상 임상이 진행 중이며 머크·화이자의 면역항암제 ‘바벤시오’와 병용 투여로 실시된다.

지놈앤컴퍼니는 담도암 환자를 대상으로도 GEN-001의 효과를 확인하기 위해 역시 머크의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용 투여 임상 2상을 진행하고 있다.