바이오마커는 신약개발 연구와 임상 등에 있어 필수적이다. 특히 임상시험에 있어 조기 예측 인자 발견 등 임상 상태를 객관적으로 평가하기 위한 지표의 역할로서 전통적인 바이오마커의 역할은 매우 중요하다.
디지털 바이오마커는 바이오산업의 디지털화가 진행되면서 웨어러블 및 이식, 소화 가능한 디지털 도구를 통해 수집되고 측정되는 객관적‧정량적인 생리학적 행동 데이터 개념이다. 질병은 메커니즘이 복잡해 분석에서의 정성적, 정량적 어려움이 존재한다. 전통적인 바이오마커의 경우 침습적이고 측정 비용이 많이 들 수 있다는 단점이 있다.
디지털 바이오마커는 비침습적이며 측정 비용이 저렴하다는 장점이 있다. 개인 독립적이고 객관적인 데이터 제공이 가능하다. 이에 따라 병원 외부 모니터링이 용이하고 결과적으로는 환자 부담을 낮춰줄 수 있다. 디지털 바이오마커는 당장은 보조적 지표로 쓰이면서 기존 진단의 보완재 역할을 하지만 장기적으로는 조기 진단과 추적 관찰 같은 영역에서 기존 대비 장점을 보일 수 있다. 향후 조기 치료제 개발 및 진단 시스템 영역에서 더 큰 역할이 기대된다.
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특히 신약개발 분야에서 디지털 바이오마커는 중요한 역할을 한다. 연구자들이 복잡한 질병을 이해할 수 있게 도와주고, 임상시험에 적합한 환자를 선택할 수 있도록 한다. 또 약물의 작용 기전을 검증하고, 약물의 독성을 예측해 규제 관련 결정을 가이드한다. 디지털 바이오마커는 임상 성공률을 높이는데도 결정적인 역할을 할 수 있다. 질병에 가장 유리한 후보물질을 선택해 임상 후기 단계에서 실패할 위험성을 줄여준다. 임상단계를 가속화 하는 역할을 해 약물개발에 드는 비용과 시간을 줄일 수 있다.
먼저 전통적인 방식으로는 임상시험 80%가 마감일 내 환자를 모집하지 못한다. 환자가 병원을 방문하기 어렵다는 실질적인 리스크도 존재한다. 이는 신약개발 과정인 임상시험 기간이 연장되고 비용 부담으로 이어진다. 특히 잠재적 임상시험 참여자 간의 접근성에 대한 격차를 증가시키고, 임상시헌 참여자의 다양성을 제한하게 된다.
반면 디지털 임상시험은 디지털 기술을 활용해 참여자 접근, 참여, 측정 및 중재 방법을 향상하고, 참여자 집단 또는 잠재적 참여자 집단에 내재한 무작위 중재 할당을 가능하게 한다. 또 디지털 바이오마커를 활용해 병원을 방문하지 않아도 환자 데이터를 등록, 건강상태에 따라 참여자를 선택해 모집 문제 해결이 가능하다.
디지털 바이오마커는 진단법, 적정 투여량, 임상 변수에 대한 심층 정보를 제공해주고, 지속적인 데이터수집이 가능해 효능 검증이 용이하다. 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 해 원격으로 환자 모니터링과 치료제공을 할 수 있다. 임상 2상 및 3상의 일정을 단축하게 하며 제약사는 비용을 절약할 수 있다.
국내에서도 디지털 바이오마커를 활용한 기업들이 주목받고 있다 웰트는 센서 기반 디지털 생체 신호처리 기술을 통해 특정 건강상태에 적용이 가능한 다양한 디지털 바이오마커를 확보하고 있다. 식품의약품안전처로부터 임상계획을 승인받아 10건의 디지털 치료제 임상을 진행 중이다.
루닛(328130)은 국내에서 디지털 바이오마커에 가장 최적화 된 기업으로 꼽힌다. 인공지능(AI) 기반 조기 진단 플랫폼을 구축했고, AI 기반 공간분석 활용을 통해 간암 예후 및 치료반응 예측과 연관성 높은 인자를 확인할 수 있다. 발굴한 다양한 디지털 바이오마커를 통해 AI 조기진단을 넘어 신약개발을 목표로 하고 있다.
