구멍 확인한 식약처 인허가 시스템…전문성 강화 계기 돼야

[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이’(이하 인보사·사진)에 대해 식품의약품안전처가 허가 취소와 형사고발이라는 강경책을 내놓았지만 식약처 역시 이번 인보사 논란에서 책임이 자유롭지 않다는 학계·업계의 목소리가 높다.

국회 보건복지위원회 소속 윤소하 정의당 의원은 28일 논평을 내고 “주무부처인 식약처에 대해서도 철저한 수사가 필요하며 문제가 확인될 경우 책임을 물어야 할 것”이라고 주장했다. 윤 의원은 “허가를 맡았던 식약처가 책임에 대해 일언반구 언급 없이 제조사인 코오롱생명과학(102940)만 잘못을 저지른 것처럼 모든 책임을 지운 것에 우려를 표한다”며 “식약처의 발표는 인보사 사태의 실체를 밝히기 위한 기초적인 사실관계의 확인이자 과학적 검증일 뿐 사건의 진실이 모두 밝혀진 것은 아니다”라고 주장했다.

서민민생대책위원회, 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 등 시민단체는 손문기 전 식약처장과 이의경 현 식약처장 등을 위계에 의한 업무방해, 직권남용 권리행사방해 등 혐의로 서울중앙지검에 고소·고발했다.

◇불허에서 허가로 바뀐 중양약심…의혹의 핵심

시민단체가 내세우는 식약처의 가장 큰 잘못은 인보사 허가과정에서 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 두 달 만에 인보사 허가에 대한 입장을 ‘불허’에서 ‘찬성’으로 바꾼 것이다. 시민단체는 인보사 인허가를 위한 첫 중앙약심에서 “연골 구조 개선 없이 증상완화만으로 유효성을 인정할 수 없다”고 허가에 부정적인 의견이 나오자 두 달 뒤 열린 중앙약심에서 식약처가 심의위원 수를 늘려 허가에 찬성하는 의견을 도출했다고 주장한다.

(이동훈 기자)

당시 식약처는 “2014년부터 바이오 업체의 개발을 지원한 ‘마중물사업’을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착 상담을 받아 개발과정 중 시행착오를 최소화할 수 있었다”고 인보사 허가에 대해 의미를 부여하기도 했다. 실제 식약처는 국내에서는 첫 사례인 유전자치료 신약 허가를 위해 코오롱생명과학과 긴밀히 협의해 규제를 만들기도 했다. 시민단체는 식약처가 ‘세계 최초’에 집착해 안전성 유효성 검증을 소홀히하거나 비정상적인 변수가 영향을 미쳤을 가능성에 대해 의구심을 보이고 있다. 이에 대해 식약처는 “1차 중앙약심에 참석했던 위원 중 일부가 2차 회의에 불참을 통보해 정족수를 채우기 위해 전문가 풀에서 다른 전문가를 섭외했을 뿐 의도가 담긴 것은 아니다”라는 입장이다.

한 업계 전문가는 “중앙약심은 첫 회의 때 지적받은 보완사항에 대해 다음 회의 때까지 자료를 제출하면 두 번째 회의에서는 이 추가자료를 검토하는 과정으로 진행되는데 인보사의 경우 자료를 보충하기까지 두 달이라는 기간은 너무 짧았다”며 “식약처가 의혹을 벗기 위해서는 중앙약심에서 나왔던 지적사항, 코오롱 측의 보완사항, 재심의 사항 등 내용을 공개해야 할 것”이라고 말했다.

◇식약처 전문성 강화 계기 삼아야

식약처가 서류검토에 집중하면서 코오롱 측의 자료 누락이나 은폐를 제대로 검증하지 못했다는 지적도 있다. 식약처가 자체실험을 진행하지 않아 코오롱 측의 의도적인 자료 누락이나 은폐를 사전에 찾지 못했다는 것이다. 문제는 식약처가 업체가 진행한 모든 실험을 다시 하려면 이에 필요한 비용과 시간이 상당하다는 것. 당연히 신약허가 기간은 기존보다 4~5배 더 걸릴 수밖에 없고 인력은 현재의 20~30배가 되어야 가능하다. 한 업계 관계자는 “제약사와 식약처가 의견이 다를 경우 그 부분만 한정해 직접 시험을 하든지 공인된 제3 기관에 의뢰를 해 검증을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

일단 식약처는 관리강화를 위해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르는 각 단계별 안전 및 품질관리기준을 마련한다는 계획이다. 또 재검증이 필요하다고 판단하면 최신 시험법으로 재시험한 자료를 제출하고, 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험할 방침이다. 한 신약개발 바이오벤처 대표는 “이는 미국보다 엄격한 규제”라며 “식약처의 직접관리 미흡에 대한 어느 정도의 효과는 거둘 수 있을 것”이라고 말했다.

전문가들은 인보사 사태를 계기로 식약처의 인허가 전문성을 강화해야 한다고 입을 모은다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “1등을 쫓아가는 패스트 팔로어 시대에는 대충 넘기는 것이 많았지만 이는 퍼스트 무버를 지향하는 시대에는 맞지 않는다”며 “퍼스트 무버가 되기 위해서는 모든 단계를 하나하나 꼼꼼하게 짚고 넘어가야 한다”고 강조했다. 이 부회장은 신약개발 기업은 객관성과 신뢰성을 기본으로 여기고 식약처는 새로운 기술에 대한 전문성을 갖춰야 글로벌 경쟁에서 살아남을 수 있다고 덧붙였다.

인보사 사건을 계기로 식약처가 전문성 강화를 위한 예산 및 인력 확충 로드맵을 구축해야 한다는 지적도 있다. 업계에서는 단기적인 해결책으로 심사비 현실화를 제안한다. 현행 신약 인허가 심사비는 650만원 정도고 심사에 평균 18개월 걸린다. 미국은 20억원이 들지만 4주면 결과를 받을 수 있다. FDA는 이 비용을 심사 전문가 섭외 비용으로 상당부분 지출한다. 이 부회장은 “제약사 입장에서는 비용이 저렴하지만 허가가 늦춰지는 것보다 비용이 들더라도 빨리 약을 출시해 시장에서 매출을 올리는 게 더 낫다”고 말했다.