[한주의 제약바이오]코로나19 백신 임상1·2상 중간결과는?

[이데일리 김영환 기자] 이 주(9월20일~9월24일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. SK바이오사이언스(302440)는 코로나19 백신 임상 1·2상 중간결과를 공개하기로 했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료제 판매 허가를 받았다.

◇SK바이오사이언스, 임상1·2상 중간결과 공개

국내 최초로 코로나19 백신 임상 3상을 수행 중인 SK바이오사이언스는 오는 10월 이후 임상 1·2상 중간결과를 공개한다고 밝혔다. SK바이오사이언스 측은 회복기 환자 표준혈청보다 5~6배 높은 중화항체를 보여 선도 백신과 동등한 수준을 보였다고 설명했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 첫 피험자 투여를 지난달 30일 개시했다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 협업을 통해 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 임상 3상을 이르면 오는 9월부터 돌입하겠다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 내년 상반기 GBP510 임상 3상을 완료하고 코백스와 대규모 물량을 공급하기 위한 계약을 체결할 전망이다.

◇삼성바이오에피스 황반변성 치료제, 美 판매 허가

삼성바이오에피스가 개발한 ‘바이우비즈’가 유럽에 이어 미국에서 판매허가를 받아냈다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이우비즈 판매 허가를 받은 것이다. 바이우비즈는 ‘루센티스’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 황반변성 치료제다. 황반변성 바이오시밀러 제품이 미국 시장을 뚫은 것은 이번이 처음이다.

황반변성 치료제 시장은 급격하게 팽창하면서 국내외 바이오시밀러 업체들이 도전장을 던지고 있다. 지난해 미국 등 주요 9개국에서 12조7000억원의 시장을 형성했다. 오는 2028년에는 시장 규모가 21조원까지 성장할 것으로 전망된다.

황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 질환으로 치료 시기를 놓치면 실명에까지 이를 수 있는 병이다.

◇노바백스, WHO에 백신 긴급승인 신청

노바백스가 세계보건기구(WHO)에 코로나19 백신 긴급사용 승인을 신청했다. WHO가 긴급사용 승인을 하게 되면 개발도상국 등 백신 접종 불모지에도 백신이 유통될 전망이다. 노바백스 위탁생산에 나서고 있는 SK바이오사이언스에도 호재로 작용할 것으로 보인다.

노바백스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 백신 승인을 받지 못한 상태다. 화이자나 모더나처럼 광범위하게 사용되지 못하고 있는 것이다. 다만 WHO가 긴급 사용 목록에 등재하면 노바백스도 코로나19 국제 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스(COVAX)’를 통해 개발도상국을 중심으로 백신을 공급할 수 있게 된다.

◇美 싸이티바, 한국에 621억 공장 건립

코로나19 백신 원부자재를 생산하는 글로벌 바이오 업체 싸이티바가 한국에 621억원을 투입해 세포배양백 생산공장을 짓는다. 코로나19 발생 이후 글로벌 원부자재 기업이 한국에 생산시설을 건립하는 것은 이번이 처음이다.

보건복지부에 따르면 싸이티바는 ‘한·미 백신협력 협약 체결식’에서 생산시설을 건설하기 위한 투자신고서를 제출했다. 싸이티바는 이 공장에서 바이오의약품과 함께 백신을 제조할 때 반드시 필요한 부자재인 일회용 세포배양백을 생산할 계획이다.

미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오의약품의 75%가 이 회사의 세포배양액을 사용할 정도로 업계 1위를 달리고 있다.