분산형 임상시험은 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 시험기관(병원)이 아닌 장소에서 이루어지는 임상시험 방식을 말한다. 환자는 언제 어디서나 임상시험에 참여할 수 있고, 임상연구팀은 전통적인 임상시험 기관 외부에서 데이터를 지속적으로 통합하고 분석할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)를 포함한 각국의 규제기관들이 디지털 도구 수용을 확대하고 관련 정책과 지침을 개정하면서 분산형 임상시험은 더욱 가속화되는 추세다.
분산형 임상시험은 환자 참여, 데이터 수집 및 관리, 모니터링 및 분석, 공급 분배를 포함한 전 과정에서 생산성을 높여 연구에 소요되는 비용과 시간을 단축시킨다. 20년 전에 비해 임상 데이터 수집량이 7배나 증가하고 더 높은 치료효과의 입증이 요구되는 오늘날 신약개발 환경에서 환자 중심 ‘분산형 임상시험’이 기업 경쟁력을 높이는 구원투수로 떠오르는 이유다.
환자(시험대상자)는 임상시험을 위해 더 이상 대형 병원에만 머무르지 않는다. 집, 또는 일상활동 공간 또는 자택에서 가까운 의원 모두 임상시험 기관이 될 수 있다. 스마트폰, 웨어러블 기기 등을 활용해 언제든지 간편하게 임상시험에 참여할 수 있다. 연구자 및 임상시험 기관도 스마트앱, 웨어러블 기기 등 다양한 방식으로 더 많은 임상 데이터를 수집하고, 디지털 환경에서 통합 플랫폼을 통해 실시간으로 데이터에 접근, 관리할 수 있다.
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분산형 임상시험은 이미 세계 각국에서 활발히 사용되고 있다. 모더나의 코로나19 백신은 100% 분산형 임상시험으로 개발된 대표적 사례다. 모더나는 임상솔루션 기업인 메디데이터의 솔루션을 활용했다. 레이브(Rave) EDC(전자임상데이터수집), eCOA(임상시험 전자설문지), Detect(임상시험 데이터 감시 및 리스크 관리 솔루션) 기술을 활용해 1년 이내에 전체 임상시험과 최종 허가까지 진행했다.
2022년 기준 미국 FDA가 승인한 신약의 73%가 메디데이터 기술을 활용했다. 메디데이터는 세계적으로 최대 규모의 분산형 임상시험 경험을 갖고 있으며, 한 해 225개의 새로운 분산형 임상시험을 개시하고 현재 407 개의 분산형 임상시험을 진행 중이다. 현재 글로벌 대형 제약사 중 한 곳은 소셜미디어를 통해 심방세동 질환 관련 임상시험을 알리고, 환자들이 메디데이터 환자 대상 포털 마이메디데이터(myMedidata)를 통해 직접 등록을 진행하고 있다.
김은선 메디데이터 솔루션 컨설턴트는 “메디데이터는 EDC를 비롯한 임상시험 데이터 관리 및 운영을 위한 레이브 제품군과 환자 중심 제품군을 통해 임상시험 전반에 걸친 ‘분산형 임상시험 통합 프로그램’을 지원하고 있다“며 ”이는 시험대상자, 시험기관, 의뢰자 각각에게 필요한 기능을 제공하고 환자와 연구기관이 원활히 소통하고 임상 데이터의 무결성을 보장할 수 있게 설계됐다”고 설명했다. 이어 “연구별로 100% 분산형으로 진행할 수도 있으며, 임상시험 프로세스 중 필요한 일부만 분산형으로 진행하는 하이브리드 임상시험도 가능하다”고 말했다.
환자 중심 솔루션인 메디데이터 ‘페이션트 클라우드’는 환자가 임상시험에 간편하고 적극적으로 참여할 수 있게 한다. 전자동의서 eConsent, 전자설문지 eCOA, 웨어러블 데이터 관리를 위한 센서 클라우드(Sensor Cloud)와 환자가 원격으로 임상시험에 등록하고 참여할 수 있는 환자 대상 포털 마이메디데이터(MyMedidata)를 통해 시험 등록, 동의, 결과 보고 및 확인이 가능하다.
시험기관, 의뢰사 및 임상수탁기관(CRO) 역시 시공간의 제약 없이 임상시험 운영이 가능하다. 임상시험기관에 직접 방문하지 않고도 디지털 환경에서 데이터를 수집하고 관리할 수 있으며, 보다 효율적으로 과정을 운영할 수 있다.
메디데이터는 디텍트(Detect)와 TSDV(Targeted Source Data Verification)를 통해 데이터 정확성과 품질을 높이고 리스크를 관리할 수 있는 솔루션을 제공한다. 디텍트는 머신러닝 알고리즘을 활용한 다양한 통계분석 기법을 통해 데이터 이상치, 절차적 위반 등 시험 일정에 부정적 영향을 끼칠 수 있는 요소를 감지한다. TSDV는 모니터링 요원이 임상시험 데이터와 소스 데이터 검증 시 중요한 데이터에 집중해 시간과 비용을 줄일 수 있도록 돕는다.
메디데이터는 1999년 전자자료수집 플랫폼인 레이브 EDC를 출시한 이래 20년 이상 임상시험 기술 혁신을 주도하고 있는 글로벌 1위 임상솔루션 IT 기업이다. 업계에서 유일하게 임상시험의 계획 및 설계부터 종료까지 전 과정을 지원하는 클라우드 기반 통합 플랫폼을 제공하고 있다.
