[임상 업데이트] 앱클론 ‘AC101’, 임상 연구 확대

[이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 28일~10월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=AI 생성)

앱클론 ‘AC101’, 임상 연구 확대

앱클론은 중국 헨리우스에 기술수출한 HER2 표적 항체신약 ‘AC101(HLX22)’의 개발 범위가 위암·유방암에서 결직장암까지 확대됐다고 밝혔다. 지난해 말 2개 적응증을 중심으로 진행되던 임상 프로그램이 총 9건으로 늘어난 것이다.

29일 앱클론에 따르면 중국 국가약품관리국(NMPA) 산하 약물평가센터(CDE)에는 최근 진행성 또는 전이성 HER2 양성 결직장암 환자 180명을 대상으로 한 HLX22 임상 2상이 등록됐다. 중국 내 47개 의료기관이 참여해 치료 경험이 없는 환자의 1차 치료와 기존 치료에 실패한 환자의 후속 치료 가능성을 각각 평가한다.

헨리우스는 HER2 표적 항체약물접합체(ADC) 치료 이후 질환이 진행된 유방암 환자 90명을 대상으로 한 임상 2상도 추가했다. 엔허투 등 HER2 ADC 치료 이후 발생하는 내성 환자까지 개발 영역을 넓히는 전략이다.

AC101은 현재 전이성 위암을 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행되고 있으며 헨리우스는 2028년 상업화를 목표로 하고 있다. 앱클론은 임상 확대가 AC101의 시장 잠재력을 높이고 향후 상업화에 따른 로열티 수익 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

결직장암은 글로벌 주요 암종 가운데 하나다. 커스텀 마켓 인사이트에 따르면 관련 시장은 2024년 222억7530만달러에서 2033년 300억9590만달러 규모로 성장할 전망이다.

앱클론 관계자는 “AC101의 임상 개발이 다양한 암종으로 확대되고 있다”며 “전이성 위암뿐 아니라 새롭게 추가된 적응증의 임상 진행도 기대하고 있다”고 말했다.



샤페론 ‘누겔’, 임상 2상 핵심 유효성 입증 실패

샤페론의 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel)’이 미국·한국 임상 2상에서 사전에 설정한 핵심 유효성 목표를 달성하지 못했다.

샤페론은 총 208명을 대상으로 진행한 임상 2상 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 1일 밝혔다. Part1과 Part2 모두 1차 평가지표인 기저 대비 EASI 개선율에서 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못했다. 1차 평가지표는 임상 성공 여부를 판단하기 위해 사전에 정하는 핵심 평가기준인 만큼, 이를 충족하지 못했다는 것은 2상에서 목표했던 유효성 입증에 실패했다는 의미다.

다만 일부 2차 지표에서는 신호가 확인됐다. Part2에서 4주 기준 1% 투여군의 vIGA 치료성공률은 23.2%로 위약군 9.4%보다 높았지만 통계적 유의성 기준에는 근소하게 미치지 못했다(p=0.053). 2% 투여군의 가려움 개선 환자 비율은 39.2%로 위약군 20.8%보다 높았다(p=0.040).

샤페론은 “안전성과 일부 유효성 신호를 토대로 스테로이드 병용 후 유지기 치료제로 개발 방향을 조정해 후속 임상을 추진할 계획”이라고 밝혔다.



메디톡스, 中서 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 허가

메디톡스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 허가로 메디톡스는 기존 ‘뉴라미스 딥 리도카인’에 이어 중국에서 두 번째 뉴라미스 제품을 확보하게 됐다. 뉴라미스는 현지에서 ‘필룩스(Fillux)’라는 브랜드명으로 판매될 예정이다.

뉴라미스는 메디톡스가 자체 기술로 개발한 히알루론산 필러로, 제조 과정에서 사용되는 가교제 BDDE의 잔류량을 기준치 이하로 낮춘 것이 특징이다. 뉴라미스 볼륨 리도카인은 국소마취 성분인 리도카인을 함유해 시술 시 통증 부담을 줄였으며 안면부 주름과 안면 중앙부 볼륨 개선에 사용된다.

메디톡스는 현지 파트너사와 후속 절차를 진행해 올해 4분기 중국 출시를 목표로 하고 있다.

메디톡스 관계자는 “중국 시장에 맞는 제품군을 확대하고 파트너사와 협력을 강화해 출시를 차질 없이 준비하겠다”고 말했다.