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5일 업계에 따르면 일양약품(007570)은 자체 개발 백혈병 신약 슈펙트의 중국 임상3상 시험을 본격 시작한다. 지난해 3월 보건당국으로부터 임상3상 승인을 받은지 10개월만이다. 일양약품은 중국 광저우 남방의과대학 난팡병원을 비롯해 중국 내 24개 의료기관에서 238명의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상3상을 진행한다.
일양약품은 첫 환자 모집 후 1년 안에 환자 모집을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “이미 국내 및 다국가에서 진행한 임상시험에서 주요 유전자반응이 경쟁약물 대비 높은 효과를 보인 바 있어 무난하게 임상시험을 마칠 것으로 기대한다”며 “최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 중국 백혈병 환자들에게 희망이 되겠다”고 말했다.
항체약물접합(ADC)치료제 관련 글로벌 경쟁력을 가진 곳으로 평가받는 레고켐바이오(141080)는 지난 2일 유방암 신약과 관련한 임상1상 시험계획을 중국 의약품관리국으로부터 승인받았다.
ADC는 질병을 치료하는 항체단백질에 화학합성의약품을 붙인 것으로 질병 치료효과를 높이지만 몸에 들어간 약 성분이 환부에 도달하기 전 항체에서 떨어지면 이상반응을 일으킬 수 있어 항체에 화학의약품을 안전하게 접합시키는 게 기술의 관건이다.
레고켐바이오는 지난 2015년 유방암 항체치료제인 허셉틴에 화학항암제를 붙이는 기술을 중국 푸싱제약에 기술수출했다.
이번 임상시험은 유방암을 포함하는 고형암 환자 40여명을 대상으로 1년간 진행될 예정으로 다양한 투약용량의 안전성 및 약동력학을 검증하게 된다.
김용주 레고켐바이오 대표는 “이번 임상시험 승인으로 레고켐바이오 ADC 약물이 해외에서 처음으로 임상시험을 시작하게 됐다”며 “이번 임상시험을 성공적으로 마치면 항체와 약을 연결하는 링커를 포함한 원천기술의 가치도 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
