[임상 업데이트] 보로노이, ‘VRN10’ 엔허투 이후 치료 효과 확인

[이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 1일~6월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=AI 생성)

보로노이, ‘VRN10’ 엔허투 이후 치료 효과 확인

보로노이는 미국임상종양학회(ASCO)에서 차세대 HER2 고형암 표적치료제 ‘VRN10’의 임상 1a상 중간 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.

이번 발표에는 HER2 양성 또는 HER2 변이 진행성 고형암 환자 35명을 대상으로 진행 중인 용량 증량(dose-escalation) 임상 1a상 결과가 포함됐다. 임상 참여 환자들은 HER2 표적 치료제를 포함해 다수의 선행 치료를 받은 후 질환이 진행된 환자군이다.

특히 HER2 변이 환자군에서 유의미한 항암 활성이 확인됐다. HER2 변이 환자군에서 객관적반응률(ORR)은 43%, 질병통제율(DCR)은 86%를 기록했으며, 상당수 환자에서는 장기간 치료가 지속되고 있다. 이러한 결과는 다양한 선행 치료 이후에도 VRN10이 HER2 변이 고형암에서 항종양 활성을 유지할 수 있음을 시사한다.

다양한 HER2 관련 고형암의 표준 치료제로 자리잡은 ‘엔허투’ 치료에 실패한 환자에서 임상적 효과가 확인됐다는 점도 의미가 있다. 엔허투 치료 경험이 있는 HER2 양성 유방암 환자군에서는 질병통제율(DCR) 83%를 기록했으며, 엔허투 치료 후 질환이 진행된 HER2 변이 폐암 환자에서도 부분관해(PR)가 관찰됐다. 이는 VRN10이 엔허투 이후 치료 옵션으로의 개발 가능성을 보여주는 초기 결과로 평가된다.

뇌전이 환자에서의 치료 효과도 확인됐다. 기저 뇌전이가 있는 평가 가능 환자 가운데 75%에서 두개내 질병 통제율(intracranial disease control)이 관찰됐다. 특히 엔허투 치료 후 뇌전이가 발생한 HER2 변이 폐암 환자에서는 뇌 병변 감소가 확인됐으며, 치료 시작 후 10개월 이상 치료를 지속하고 있다.

안전성 측면에서도 전반적으로 양호한 결과를 보였다. 현재 480㎎ 용량까지 증량이 진행 중이며 최대 내약 용량(MTD)은 아직 도달하지 않았다. 3등급 이상의 약물 관련 부작용은 약 6% 수준으로 대부분은 설사였으며, 기존 HER2 저해제들의 주요 우려 사항인 중증 간독성 및 심독성은 관찰되지 않았다.

보로노이는 현재 용량 증량을 지속하고 있으며, 향후 HER2 활성화 변이 비소세포폐암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 한 단독요법 확장 코호트 및 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 엔허투 및 항체 치료제와 병용요법 임상 1b상을 진행할 계획이다.

보로노이 관계자는 “이번 결과는 VRN10이 HER2 변이 고형암뿐 아니라 엔허투 치료 이후 질환이 진행된 환자에서도 임상적 효능이 있음을 보주는 것”이라며 “특히 뇌전이 환자에서 확인된 초기 중추신경계(CNS) 활성 신호는 향후 임상 개발 과정에서 중요한 차별화 요소가 될 것으로 기대한다”고 말했다.



대원제약, 美당뇨병학회서 4중 비만치료제 전임상 데이터 발표

대원제약은 5일부터 8일까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국당뇨병학회 학술대회(ADA 2026)에 참가해, 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 ‘GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제(Quadruple Agonist)’ 전임상 연구 결과를 발표한다고 4일 밝혔다.

이번에 발표하는 후보물질은 비만 치료 과정에서의 체중 감량뿐만 아니라, 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계된 다중 표적 기반의 신약 파이프라인이다.

기존 비만 치료제는 장기 투여 시 체중 감소 정체기가 발생하거나 장기 기능이 저하될 수 있다는 우려가 존재해 왔다. 대원제약은 이번 전임상 지표를 통해 기존 대사질환 치료제가 가진 임상적 한계점의 극복 가능성을 검증했다.

대원제약은 학회 현장에서 독자적인 다중 작용제 설계 방식, 차별화된 수용체 활성 지표와 함께 동물모델을 통해 확인한 체중·음식 섭취량·혈당 변화 등 세부 전임상 데이터를 공개할 계획이다.

이 4중 작용제는 기존 3중 작용제 기전에 가스트린(Gastrin) 수용체 활성화 기전을 결합해 세포 재생 및 장기 보호 측면의 작용을 보완한 물질이다. 전임상 시험 결과, 식이 유도 비만 실험 쥐 모델에 약물을 투여한 지 22일 차에 대조군 대비 최대 50% 이상 체중 감소를 나타냈다. 또한 대조군(223㎎/㎗)과 비교해 공복 혈당을 물질별로 최대 70㎎/㎗ 수준으로 유의미하게 감소시키며 우수한 약리적 유효성을 확인했다.

김주일 대원제약 R&D부문 부사장은 “대사질환 분야에서 차별화된 다중 작용제 파이프라인의 전임상 데이터를 축적해 왔다”며 “가스트린 기전 융합을 토대로 단순한 비만 치료를 넘어 장기 기능 회복을 동시 실현하는 대사질환 신약을 개발해 나가겠다”고 전했다.



HK이노엔, 국내 유일 JAK-1 억제제 반려동물 아토피 신약 3상 성공

HK이노엔은 반려동물(반려견) 아토피 피부염 치료 신약 IN-115314 경구제의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 농림축산검역본부를 통해 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

IN-115314는 국내 유일 야누스 키나제-1(Janus Kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 치료제로, HK이노엔이 자체 개발한 저분자 신약 물질이다. 염증 신호 전달에 중요한 역할을 하는 JAK-1만 선택적으로 억제하는 차별화된 기전으로, 경쟁 약물 대비 효과와 안전성을 입증하며 반려동물약품 시장에서 주목받고 있다.

이번 연구는 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 국내 13개 동물병원에서 진행됐다. 시험약 IN-115314와 기존 JAK 억제제 계열 치료제인 대조약을 각각 경구투여해 소양감(PVAS)과 피부병변 개선효과(CADESI) 및 안전성을 평가했다.

시험은 총 3개의 군으로 구성돼 28일간 대조약을 1일 2회 투여하는 군과 IN-115314를 1일 1회 및 1일 2회 투여하는 군으로 나뉘어 진행됐다.

시험 결과 IN-115314는 1일 1회 투여만으로도 경쟁 약물과 동등한 수준의 효과를 보였다. 소양감 점수는 치료 시작 시 평균 7.46점에서 4주차에 2.12점까지 절반 이하 수준으로 감소했으며, 경쟁 약물 대비 감소 효과의 차이가 최대 -2.257점에서 -0.302점으로 나타났다. 이는 통계적으로 유의미한 결과로, 기존 JAK 억제제 계열 치료제 대비 IN-115314의 우월성을 확인했다. 또한, 피부병변 개선효과 점수에서도 치료 시작 시 평균 33.80점에서 4주차에 16.18점까지 절반 수준으로 감소했다.

IN-115314는 1일 1회 투여 시 초기 빠른 반응이 나타났으며, 가려움증 개선 효과가 장기간 지속된다는 점에서 차별성을 보였다. 재발률이 높고 지속적인 관리가 필요한 질환 특성상, 반려동물 보호자의 투약 편의성과 치료 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

안전성 평가 결과 전반적으로 부작용 우려도 현저히 낮음을 확인했다. △체중 △심박수 △호흡수 △체온 등 생리학적 지표가 안정적으로 유지됐을 뿐 아니라, 시험약과 관련된 중대한 이상반응도 관찰되지 않았다.

글로벌 반려견 아토피 피부염 치료제 시장은 2025년 약 27억달러(4조580억원)에서 2034년 약 82억달러(12조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 현재 JAK 억제제 계열 반려동물용 치료제는 2025년 글로벌 기준 약 1조7000억원 매출을 올린 조에티스 아포?이 유일하다.

HK이노엔 관계자는 “이번 연구를 통해 IN-115314가 기존 반려동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다”며 “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

한편, 이노엔은 IN-115314 상용화를 위해 농림축산검역본부를 통해 품목허가 절차를 신속히 진행하고 동일 성분을 기반으로 한 사람 대상 치료제 개발도 적극적으로 추진하고 있다.