[지금 일본 바이오는]③ 일본 바이오시밀러 정책 지원 확대...왜?

일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.

기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다.

다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주]

[이데일리 김승권 기자] 한국의 식품의약품안전처에 해당하는 일본 후생노동성이 바이오시밀러(BS, 바이오 복제약) 보급 확대를 선언했다. 제네릭(케미칼 복제약) 도입으로 인해 누렸던 약가 절감 효과를 바이오 의약품에서도 누리겠다는 것이다.

25일 일본 후생노동성에 따르면 최근 해당 기관은 바이오시밀러(BS)의 보급 목표를 설정했다. 일본에 도입된 오리지널 바이오 의약품 80% 정도를 바이오시밀러로 대체하겠다는 것이다.

◇ 현재 일본 내 바이오시밀러 점유율 20% 미만...80% 이상 확대 목표

일본에서 현재 바이오시밀러로 도입된 성분은 16개 정도지만 수량 점유율 80%를 달성하고 있는 것은 3성분 뿐이다. 현재 바이오시밀러의 점유율은 20% 미만인 것이다. 점유율이 80%를 넘고 있는 성분은 △에포에틴 알파 △필글라스팀 등이다.

일본은 BS 보급 확대 방법을 제네릭 분야와 비슷하게 진행한다는 방침이다.

일본 바이오 시밀러 80% 보급 정책 내용 (사진=엔서서스뉴스 홈페이지 갈무리)

시장 조사기관 아이큐비아가 발표한 자료에 따르면 2010년 제네릭 분야의 전체 매출은 5조810억원에 불과했다. 하지만 점차 시장 규모를 늘리며 2020년 14조6800억원대까지 성장했다. 불과 10년 새 대략 3배에 달하는 수준의 성장은 세계 어느 국가에서도 쉽게 볼 수 없는 상황이다.

또 다른 시장조사기관인 후지경제 보고서 기준 AG의 2023년 예상 매출은 약 1조9180억 원 상당으로 5년 전인 2018년과 비교하면 약 84.4% 증가했다. 바이오시밀러는 일본 정부 의 지원이 이어지는 가운데 올해 시장 규모가 1조1550억원 상당까지 이어질 것으로 보인다. 실제 이들의 매출은 이와 유사하게 오르고 있다.

특히 인증받은 제네릭(AG) 분야와 바이오시밀러가 눈에 띈다. AG는 쉽게 말해 특허 만료 전 오리지널사가 특정 제약사에 라이선스를 주고 제네릭을 독점적으로 출시할 수 있도록 하는 것을 말한다. 이른바 위임형 제네릭이다. 국내에서는 당시 CJ헬스케어(현 HK이노엔), 한미약품 등을 비롯해 시장 연착륙과 국내사의 윈윈을 도모하는 방편이었으나 일본은 오리지널 선호도를 이용해 AG의 비중을 높였다.

후생성 관계자는 “아직 정부의 제네릭 강화 정책도 진행 중이지만 재정 안정성을 위해 바이오 분야의 약가 인하를 지속적으로 추진할 계획”이라고 설명했다.

◇ 국민들에게 이롭지만...기업들 수익 악화는 한국과 비슷한 문제

하지만 2021년부터 약가 개정이 매년 진행되는 탓에 점차 제네릭의 수익성은 줄어드는 것은 바이오 분야에서 해결해야 할 숙제로 꼽힌다.

신약은 신약대로 가치를 인정해 약가를 인상하고, 필수의약품은 가산을 통해 생산 문제를 해결한다. 반면 제네릭의 경우 제품 실거래가 마진으로 인한 ‘실거래가상환제’로 인해 약가 인하 요소가 다분하고 약가를 유지할 만한 요인을 얻지 못하고 있다.

주요 국가 바이오 R&D 추이 (사진=한국 식품의약품안전평가원)

제네릭의 경우 비교 대상이 없는 퍼스트제네릭은 오리지널의 50%, 바이오시밀러는 70% 수준의 가격이 적용된다. 그러다 동일 제네릭이 10개 이상 넘어가는 경우에는 보험약가를 10%씩 추가 인하한다.

국내 바이오업계 한 관계자는 “일본의 경우 고령화가 상당 부분 진행되었기 때문에 바이오 분야에서도 복제약 도입이 시급한 상황일 것으로 예상된다”며 “국내 산업의 경우 바이오시밀러 산업 육성을 위해 해외 수출 제품에 대한 혜택을 강화하는 쪽으로 가야한다고 본다”고 강조했다.