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26일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 지난 7일 중국산 발사르탄(고혈압 치료제 성분 중 하나) 원료의약품에서 발암의심물질이 검출됐다고 발표했다. 식품의약품안전처는 즉각 EMA의 안전성 서한을 받아들여 해당 원료를 쓴 54개 제약사 115개 품목을 판매금지했다.
품목수 기준으로는 발사르탄 성분 혈압약 전체 571개 중 20%에 달했다. 하지만 매출 기준으로는 10% 미만이었다. 수 많은 영세 업체가 난립하다 보니 벌어진 일이었다. 식약처에 따르면 해당 원료를 수입한 국내 제약사는 9곳에 불과했다. 한국제약바이오협회 관계자는 “9곳의 제약사가 54개 회사의 제품을 만들었다는 뜻”이라며 “약을 직접 만들지 않고 위탁하는 형태로 품목 수를 늘릴 수 있기 때문”이라고 말했다.
오리지널 약의 특허가 풀려 복제약을 만들려면 생물학적동등성(생동성) 시험을 해야 한다. 약 1억~2억원의 비용이 든다. 생동성 시험은 제약사가 직접 하지 않고 공동생동이나 위탁을 해도 승인을 받을 수 있다. 여기에 참여할 수 있는 제약사 수도 제한이 없다.
제약사 입장에서는 비용을 절약하면서 약을 확보할 수 있지만, 그만큼 경쟁이 치열해진다. B형간염치료제 ‘바라크루드’는 2015년 특허를 만료한 후 현재까지 70개 제약사에서 148개의 복제약을 판매하는 상황이다. 바라크루드 개발사인 BMS 관계자는 “약가 인하로 매출은 과거와 비교해 절반으로 줄었지만 처방은 크게 줄지 않았다”며 “복제약 출시는 오히려 환자들에게 오리지널 약을 싸게 살 수 있는 기회를 제공한 셈”이라고 말했다.
이외에도 2012년 발기부전치료제인 ‘비아그라’ 특허만료 때에도 46개 제약사가 116개의 복제약을, 2015년 ‘시알리스’ 특허만료 때에도 69개사가 185개의 복제약을 내놨다. 올해 11월 특허가 끝나는 금연치료제 ‘챔픽스’는 벌써 28개 품목이 허가를 받았고 올 연말까지 100여개 품목이 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다. 협회 관계자는 “이럴 경우 오리지널 약 시장을 잠식하기는커녕 경쟁품의 난립으로 시장이 혼탁해질 수 있다”며 “그러다 보니 가격 경쟁을 위해 조금이라도 싼 원료를 찾게 돼 제2의 발사르탄 사태가 일어날 수밖에 없다”고 말했다.
이에 대한 해결책으로 협회는 공동생동이나 위탁생동 시 참여 업체 수를 원 제조업체 한 곳 당 세 곳까지만 허용하는 ‘1+3제’를 식약처에 건의했다. 협회 관계자는 “리베이트 근절을 위해 산업계의 패러다임을 근본적으로 전환해야 한다는 취지”라고 말했다.
업계에서는 경쟁력 없는 품목을 위탁으로 무조건 늘리기 보다는 품질향상을 위한 근본적인 경쟁력을 갖추는 노력이 필요하다는 입장이다. 업계 관계자는 “미국이나 유럽은 복제약도 품질을 중요하게 생각해 일정 규모 이상을 갖춘 업체만 시장 진입을 허용하는 등 관리가 엄격하다”고 말했다.
