대만 골든바이오텍에서 도입한 코로나19 치료제 ‘안트로퀴노놀’은 내달 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인이 신청될 것으로 파악된다. 승인이 난다면 한국비엔씨도 식품의약품안전처의 허가를 받기 위한 절차에 돌입한다는 구상이다.
◇비만·당뇨 바이오시밀러 진출…“핵심 기술은 확보했다”
최완규 한국비엔씨 대표는 최근 이데일리와 만나 “기존 사업 중 하나인 의료기기는 시장 성장에 한계가 있다고 판단했다”며 “진입 장벽이 높고 기술력에 기반을 둔 독점성과 차별점이 확보되는 의약품과 바이오의약품 분야는 한국비엔씨가 진출해야 하는 당위성이 큰 사업 영역”이라고 바이오시밀러 진출 배경을 설명했다.
바이오시밀러 사업은 제품 라이프 사이클이 상대적으로 긴 만큼, 일단 제품 출시에 성공하면 장기적으로 안정적인 매출과 수익을 확보할 수 있어서다. 한국비엔씨가 목표로 삼은 것은 비만 치료제 ‘삭센다펜주’와 당뇨병 치료제 ‘빅토자펜주’다.
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현 시점에서 투자자들이 궁금해하는 것은 진행 상황이다. 그는 “바이오시밀러를 개발하려면 핵심 세포주와 생산기술을 확보하는 것이 먼저”라며 “두 가지 모두 확보한 상황으로 비임상시험 샘플제조를 준비하는 단계에 있다”고 말했다.
◇유증 자금 절반 쏟아붓는다…세종에 대량생산 시설 확충 예정
한국비엔씨는 최근 유상증자로 확보한 약 1500억원에서 절반을 바이오시밀러에만 투입한다. 바이오시밀러 사업을 회사의 차세대 먹거리 우선순위로 판단한 것이다.
최 대표는 “세포주 클로닝 전문가 등 서울 성수동 연구소에 핵심 인력을 확보했고, 추후 구로에 연구소가 확장되면서 추가적으로 임상이나 배양 전문 분석가 등 전문가를 확보해 나갈 계획”이라고 말했다.
바이오시밀러 개발에 성공하면, 경제성 있게 대량생산을 하는 것도 핵심이다. 세종공장 부지에 바이오시밀러를 생산할 수 있는 시설을 신축할 계획이다. 그는 “목표 시점은 2026년, 빠르면 2025년이 될 것으로 그때까지 바이오시밀러 개발에 매진하겠다”고 밝혔다.
◇대만 골든바이오텍, 5월 FDA 긴급사용승인 신청 예정
코로나19 치료제 진행 상황도 시장의 주요한 관심사다. 한국비엔씨는 지난해 1월 대만 골든바이오텍으로부터 코로나19 치료제 ‘안트로퀴노놀’을 도입해 한국과 터키, 러시아, 우크라이나의 판권을 확보했다.
현재 임상2상을 마친 상태로 대만 골든바이오텍의 FDA 긴급사용승인 신청을 기다리는 중이다. 골든바이오텍이 보도자료를 통해 밝힌 임상2상 중간결과를 보면 총 피험자 124명(중증환자 5명)을 대상으로 진행돼 14일간 투약이 이뤄진 결과 회복률이 97.9%로 확인됐다.
그는 “화이자(PFE)의 팍스로비드와 머크(MSD)의 라게브리오가 있지만 중증으로 가는 환자들이 있다”며 “안트로퀴노놀의 경우 임상2상에서 포함된 중증 환자 모두 완치가 됐다. 중증 환자를 위한 치료제로 기대를 하고 있다”고 밝혔다.
안트로퀴노놀은 하루에 2알씩 총 14일동안 먹게 돼 있다. 판매가는 60달러다. 이 중 한국비엔씨의 몫은 25%인 15달러다. 최 대표는 “한국과 터키의 위중증 환자만 공략한다다고 가정하면 연간 약 3800억원의 매출이 예상된다”고 말했다.
러시아의 우크라이나 침공 사태로 확보한 판권이 의미가 없어졌지만, 대만 골든바이오텍사와 다른 국가로 변경하는 협의를 진행하고 있다.
