|
30일 업계에 따르면 FDA는 피라맥스정을 지난 27일(현지시간) 희귀의약품으로 지정했다.
FDA는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 경우 희귀의약품으로 지정하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.
피라맥스정은 지난 2000년부터 1331억원을 투입해 개발한 말라리아 치료제다. 피라맥스정은 세계 최초의 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 처방·치료가 가능하다.
2011년 식품의약품안전처로부터 국산신약 16호로 허가를 받았으며, 이듬해 유럽 의약품청(EMA)에서도 허가를 획득했다.
지난해 8월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 모델 리스트에 등재됐으며, 차세대 말라리아 치료제로 임상적 효용성을 입증한 바 있다. 지난 3월에는 케냐 유통업체 수지팜을 통해 3년간 25억원 규모로 피라맥스를 아프리카에 공급하는 계약을 체결했다.
|
