미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 20일 바이오시밀러 임상 개발 축소 일환으로 오리지널 의약품과의 호환성 입증을 위한 상호호환성(interchangeable) 임상 연구 삭제 가이던스 개정안 초안을 발표했다. 이에 앞서 미국 정부는 2023년 9월 바이오시밀러 관련 규제 완화 정책을 발표하면서 모든 바이오시밀러가 상호호환성 연구 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 개정을 추진한 바 있다. 이는 임상 개발에 투여되는 비용 절감과 교체 처방을 통한 바이오시밀러 시장 확대를 위한 것이다.
유럽의약품청(EMA) 역시 바이오시밀러 개발 과정 간소화 제도를 올해 3월부터 검토하고 있다. 영국은 2021년 5월부터 바이오시밀러 임상 3상 연구 면제를 시행하고 있다. 바이오시밀러 포럼은 “바이오시밀러 처방약 비용 상승 문제 해결을 위한 합리적인 대안 및 의료비 절감과 접근성 확대를 위한 효과적인 수단”이라고 평가했다. 업계에서는 각국 정부와 선진 규제기관의 바이오시밀러 임상 연구 간소화는 영국과 같이 임상 3상 면제 정책으로 이어질 것으로 내다보고 있다.
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삼성바이오에피스 측은 “기전이 간단한 바이오의약품의 경우 임상 데이터의 중요성이 재평가되고 있는 것으로 보인다. EMA에서는 비교 효능 연구의 필요성에 대한 의문을 가지고 있고, 품질 동등성에 대한 근거가 확실한 경우 임상을 생략할 수 있다고 판단하고 있다. FDA에서도 비슷한 논의가 이뤄지고 있다”며 “다만 허가기관에서 임상 3상 생략에 대해 오픈 마인드이지만, 가이드라인이 정해진 것이 아니기 때문에 실제 적용에는 시간이 걸릴 것으로 본다. 바이오시밀러 개발에서 임상 비용이 70% 정도 차지하기 때문에 임상이 축소될 경우 바이오시밀러 개발 비용이 크게 줄어드는 효과가 있다”고 설명했다.
◇셀트리온·삼성바이오, 신약 개발 힘 실릴까
바이오시밀러 임상 간소화 정책은 결국 바이오시밀러 시장 문턱을 낮추는 효과가 발생해 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 게 업계 분석이다. 다만 기업별 미치는 영향이 각각 다를 것으로 관측된다. 업계 관계자는 “바이오시밀러 시장 문턱이 낮아지면서 R&D 비용 부담을 느꼈던 기업들이 바이오시밀러를 개발하게 돼 경쟁이 치열해질 것”이라며 “결국 바이오시밀러 원가 경쟁에 주력하게 될 것”이라고 말했다.
오히려 신약 개발에 나서는 경우도 늘어날 것이라는 주장도 나온다. 한 바이오텍 대표는 “바이오시밀러 시장이 커지게 되면 국가별 의료비 절감 비용도 엄청나게 세이브 될 수 있다”며 “이렇게 세이브 된 자금은 결국 신약 개발에 활용되고, 지금보다 새로운 신약들이 더욱 많이 나오게 될 것”이라고 봤다. 또 다른 업계 관계자는 “이미 바이오시밀러 시장에서 견고한 위치를 차지하고 있는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러가 아닌 신약 개발 전략에 속도를 낼 가능성도 높다”고 진단했다.
실제로 삼성바이오에피스 측은 “바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따라 바이오시밀러 기업 전략에도 변화가 있을 수 있다”며 “절감된 비용으로 바이오베터 또는 신약 등 새로운 분야에 집중할 가능성도 있다”고 말했다. 새로운 신약 개발이 가속화되면 위탁생산 수요가 그만큼 높아져 CDMO 기업인 삼성바이오로직스(207940)도 혜택을 볼 가능성이 높다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “임상 3상 단계에서 절감한 비용은 다른 연구 및 개발 프로젝트에 재투자함으로써 기업들은 파이프라인의 다양성을 확대할 수 있다”며 “새로운 바이오시밀러 후보물질 개발, 다른 치료 분야로의 확장, 혹은 혁신적인 기술 개발 등에 활용함으로써 더 많은 제품을 더 빠르게 시장에 출시해 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.
◇프레스티지바이오그룹·에이프로젠도 기회 잡는다
바이오시밀러 개발 경험이 있지만 비용 문제로 파이프라인을 폭넓게 가져가지 못했던 후발 바이오시밀러 기업과 CDMO 기업들은 새로운 기회로 작용할 것이란 게 업계 설명이다. 바이오시밀러 임상 3상의 경우 일반적으로 약 1000억원 이상의 비용이 소요되는데, 규모가 작은 바이오벤처에서 이를 감당하기 버거웠던 것이 사실이다. 하지만 임상 간소화가 이뤄지면 산술적으로 1000억원의 R&D 비용과 시간을 세이브할 수 있다. 따라서 공격적인 바이오시밀러 개발 전략을 짤 수 있고, 원가경쟁력을 앞세워 대형 바이오시밀러 기업들과의 경쟁에서도 충분히 통할 수 있다는 주장이 나온다.
프레스티지바이오파마(950210) 관계자는 “바이오시밀러 시장은 2028년까지 약 90조원 규모로 성장이 예상된다. 다수 블록버스터 항체의약품도 특허 만료를 앞두고 있어 높은 수익이 기대되는 시장”이라며 “미국과 유럽의 바이오시밀러 임상 간소화 정책은 규모가 작고 출발이 늦은 후발 바이오시밀러 기업에는 기회가 될 것이다. 비용 절감을 통해 다수 임상을 신속하게 진행할 수 있고, 프레스티지바이오로직스를 통한 생산으로 원가 경쟁력을 확보할 수 있다. 이를 기반으로 상당한 시장점유율을 확보할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.
수주 계약이 절실한 후발 CDMO 기업들도 바이오시밀러 종류가 증가하고 경쟁이 격화될수록 위탁생산 기회를 잡을 수 있다는 기대감이 높다. 에이프로젠(007460)과 프레스티지바이오로직스(334970) 등이 이에 해당하는데, 전체적인 바이오의약품 물량이 늘어나면서 대형 CDMO 기업들이 소화하지 못하는 바이오시밀러 공급 물량을 맡게 될 수 있을 것이란 분석이다.
