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◇사마닉, 임상 모든 비용 부담...이르면 2026년 상용화 기대
20일 업계에 따르면 엔솔바이오사이언스는 최근 사마닉과 자사 면역·화학 병용요법 항암제 ‘C1K’와 알츠하이머 치매 예방·치료 후보물질 ‘M1K’의 이란 공동 임상 추진 계약을 체결했다.
엔솔바이오가 C1K와 M1K 임상시험프로토콜을 사마닉에 제공하고, 사마닉은 이를 현지에서 진행하는 방식이다. 이번 임상 시험에 필요한 총비용은 약 2300만 달러(약 300억원)로 추정된다. 모두 사마닉이 부담한다. 사마닉은 임상시험 관련 모든 데이터와 결과를 엔솔바이오와 공유한다.
사마닉은 C1K와 M1K의 중동 국가 독점 판매권을 행사한다. 판매 수익은 양사가 합의한 비율로 배분한다. 이란 자국 판매인 경우는 엔솔바이오에 대한 순수익 배분이 더 커진다. 사마닉이 중동의 다른 나라의 기업에 C1K와 M1K의 독점 판매권을 줄 경우도 마찬가지다. 기존 독점 판매권료보다 더 높게 받기로 했다. 순수익의 두 자릿수 퍼센트로 전해졌다.
엔솔바이오는 이번 임상시험계획에 C1K와 M1K의 효능을 입증할 바이오마커 테스트를 포함한다. 사마닉은 C1K와 M1K 임상 2상 완료 후 이란 FDA에 신속 심사를 신청한다. C1K와 M1K를 이란 시장에 조건부 판매하면서 임상 3상을 수행한다는 전략이다. 현실화되면 C1K는 2026년, M1K는 2027년에 조건부 허가와 중동 시장 판매가 가능할 것으로 분석된다.
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◇효능·시장 성장 가능성 높게 평가...“완제품 기술이전 예정”
사마닉이 이 같은 조건을 받은 배경으로 C1K와 M1K 효능과 시장 성장 가능성, 양사 간 신뢰가 꼽힌다. 엔솔바이오는 지난해 9월에 기존 삼중음성유방암 면역·화학 병용요법 치료제에 대비 C1K를 추가한 3중 병용요법 치료제가 동물실험에서 종양 부피를 59.3% 줄이는 결과를 발표한 바 있다. 면역항암제의 한계를 극복할 가능성을 보여준 셈이다. 같은해 11월에는 건강한 사람을 대상으로 C1K의 안전성을 확인하는 임상 1상 시험을 완료했다. 지난해 4월에는 모리스수중미로(MWM) 실험을 통해 알츠하이머병에 걸린 동물들의 인지기능이 M1K로 회복되는 데이터도 공개했다.
시장도 크다. 시장조사 전문업체 자이온 마켓 리서치와 인사이츠10 등에 따르면 삼중음성유방암 중동 시장은 2022년 4억 4000만 달러(약 5860억원) 규모다. 2030년까지 8.7%의 연평균 성장률을 기록해 8억 6000만 달러(약 1조 1460억원)로 커진다. 중동 알츠하이머병 치료제의 시장은 2022년 6억 1700만 달러(약 8220억원)에서 연평균 9.4%씩 성장해 2030년 12억 6700만 달러(약 1조 6880억원)로 확대된다.
사마닉은 앞선 거래로 엔솔바이오의 파이프라인에 대해 높은 평가를 하는 것으로 알려졌다. 엔솔바이오는 지난해 11월 사마닉에 골관절염 치료제 ‘E1K’와 먹는 항비만 효능 물질 ‘H1K’의 원료를 향후 5년간 수출하기로 했다. 엔솔바이오는 이 계약에서만 3년간 100억원 이상의 매출이 날 것으로 보고 있다.
E1K는 골관절염으로 인한 통증을 줄여주고 연골을 재생하는 약물이며 H1K는 항비만 효능이 있는 천연물 유래 물질이다. H1K는 천연물에서 유래한 짧은 펩타이드 물질이다. 항비만 효능이 우수하면서도 경구 투여가 가능해 주목받고 있다.
엔솔바이오 관계자는 “사마닉은 우리의 기술을 지원받아 현지에서 E1K의 임상 3상 시험도 진행할 예정”이라며 “이 역시 사마닉이 모두 부담하고, 추후 완제품 기술도 이전한다”고 설명했다.
한편 엔솔바이오는 미래가치를 제고할 핵심 파이프라인의 경쟁력도 꾸준히 높여 나가고 있다. 우선 핵심 파이프라인인 퇴행성 디스크 치료제 ‘P2K’의 임상 3상을 연말까지 마무리한다는 목표다. E1K의 경우 국내 임상 2상 결과가 이르면 올해 1분기 내 나온다.
