올해 결과 나오는 주목할 K-바이오 신약 임상 톱5

[이데일리 김진호 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 팜이데일리는 K-바이오가 진행 중인 임상 중 올해 그 결과가 도출될 수 있는 5개 유망 후보들을 추려봤다.

올 상반기에는 알테오젠(196170)의 기술을 바탕으로 미국 머크(MSD)가 진행 중인 면역항암제 ‘키트루다 피하주사(SC) 제형’의 고형암 대상 임상 3상, 강스템바이오텍(217730)이 진행하는 아토피 피부염 대상 ‘퓨어스템-에이디(AD)주’의 국내 임상 3상, 큐로셀(372320)의 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발캅타진 오토류셀’(안발셀)의 2상 결론 등이 각각 나올 것으로 예고됐다.

여기에 올 하반기부터 늦어도 내년 상반기까지 SK바이오팜(326030)의 ‘세노바메이트’, 레고켐바이오(141080)의 ‘LCB14’ 등과 관련한 국내외 임상 결과도 일부 도출될 수 있다는 분석이 나온다.

(그래픽=이데일리 이미나 기자)

◇알테오젠 제형변경 기술 적용한 키트루다SC 3상 속도

전체 의약품 중 매출 1~2위를 다투는 키트루다가 정맥주사(IV)제형에서 SC제형으로 변경을 시도하고 있다. 미국 머크가 진행 중인 흑색종 등 고형암 대상 키트루다SC의 임상 3상 결론은 이르면 상반기에 나올 것으로 전망된다.

키트루다SC 개발에는 알테오젠의 재조합 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’가 사용된 것으로 알려졌다. 머크에 따르면 지난해 3월 키트루다SC 관련 고형암 대상 글로벌 임상 3상 투약이 본격화됐다. 머크 측은 “키트루다SC 제품을 2025년경 출시할 수 있도록 준비하겠다”고 밝히고 있다.

면역항암제 개발 업계 관계자는 “머크는 2028년을 전후로 키트루다 물질특허가 주요국에서 만료되기 이전에 SC 제형의 매출 비중을 최대한 끌어 올리려고 할 것”이라며 “(이로 인해)제형 변경 임상이 빠르게 진행되면 예정됐던 올해 9월이 아닌 상반기에 종료될 가능성이 높다는 풍문이다. 긍정적인 데이터가 나온다면 머크가 탑라인 결과부터 연내 빠르게 내놓을 수 있다”고 설명했다.

◇강스템 퓨어스템-AD주, 두 번째 韓3상 결론 예정

올 상반기에는 강스템바이오텍의 퓨어스템-AD주에 대한 아토피 피부염 환자 대상 임상 3상 결과도 도출될 것으로 예정돼 있다. 줄기세포 기반 퍼스트 인 클래스 약물인 퓨어스템-AD주의 임상 3상 결론은 회사 사업에 분수령으로 작용할 전망이다.

회사에 따르면 해당 물질에 대한 두 번째 국내 임상 3상의 투약을 마치고 내년 6월까지 분석 데이터를 수령할 전망이다. 사실상 상반기 중 해당 임상의 결과가 공개될 것이란 의미다. 여기서 효능이 확인된다면 2025년 2분기까지 국내 시판 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

◇큐로셀이 자신해 온 ‘안발셀’ 림프종 대상 2상 결론도 예정

끝으로 지난해 11월 코스닥에 상장된 큐로셀의 주력 후보물질인 ‘안발셀’의 거대 B세포 림프종 대상 임상 2상 결론도 예정돼 있다.

큐로셀의 안발셀은 지난 2021년 2월 식품의약품안전처로부터 안발셀에 대해 거대 B세포 림프종과 급성림프구성 성인 백혈병 등 2종의 혈액암에 대해 임상 1/2상을 승인받았다. 회사는 현재 안발셀과 관련해 거대 B세포 림프종 대상 임상 2상과 급성림프구성 성인 백혈병 대상 임상 1상을 진행 중이다.

큐로셀은 지난해 6월 거대 B세포 림프종 환자 41명에게 투약한 것을 바탕으로 안발셀의 ‘완전관해율’(CRR)이 71%로 확인됐다는 2상 중간 결과를 이미 공개했다. 큐로셀은 지난해 10월 최대 82명까지 투약한 안발셀의 거대 B세포 림프종 대상 2상을 마쳤다고 밝힌 바 있다. 이에 대한 분석결과를 이르면 상반기에 공개될 예정이다. 여기서 긍정적인 결과가 나온다면 CAR-T 신약 특성상 3상 없이 허가 절차에 돌입할 계획이다.

◇SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 2025년 韓 출시 예고

SK바이오팜은 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 2020년부터 출시한 뇌전증약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리, 유럽 제품명 온투즈리)를 한국 등 아시아 지역에 내놓기 위해 임상 3상도 다수 진행하고 있다.

회사에 따르면 가장 진행이 빠른 것은 2018년부터 진행된 세노바메이트 관련 국내 성인 부분발작 환자 대상 임상 3상이다. 해당 임상은 중국과 일본 등 아시아 지역에서 공동으로 진행되고 있다. SK바이오팜 측은 이르면 2025년 국내 출시를 예고하고 있다. 이를 위해선 이르면 연내 또는 내년 상반기 중 세노바메이트의 성인 부분발작 대상 임상 3상 결론이 나올 전망이다.

SK바이오팜은 소아 부분발작(2022년 2월)과 12~18세 전신 발작(2023년 3월) 등과 관련한 세노바메이트의 추가 적응증 확대 임상 등도 국내에서 승인받은 바 있다.

◇포순제약 진행한 레고켐 ‘LCB14’ 3상 중간 결과는 언제?

한편 중국 포순제약(포순파마)에 기술수출된 레고켐바이오의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보 ‘LCB14’(중국 프로젝트명 FS-1502, 글로벌 프로젝트명 IKS014)가 지난해 3월 유방암 대상 중국 내 임상 3상에 돌입했다. 해당 임상에서 1세대 ADC인 스위스 로슈의 ‘캐싸일라’와 LCB14를 비교하게 된다.

이밖에도 포순제약이 대장암 및 비소세포폐암 등과 관련한 LCB14의 임상 2상이 올해 중순경 종료돼 이르면 연내 관련 결과가 공개될 수 있다는 관측이다. ADC 신약 개발 업계 한 관계자는 “ADC 신약 후보 중 가장 임상 진전이 빠른 것이 LCB14다”며 “해당 물질의 결과에 따라 국내 관련 업계에 대한 투자관심도가 크게 좌우될 것”이라고 말했다.

여기에 LCB14의 중국 외 글로벌 판권을 보유한 영국의 익수다 테라퓨틱스도 지난해 10월 호주에서 해당물질의 임상 1상 환자 투여를 개시했다. 이에 대한 결론은 내년 하반기로 예고된 상태다.