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28일 이데일리 취재 결과 선바이오 측은 호중구감소증 치료제 페그필그라스팀(Pegfilgrastim) 바이오시밀러의 내년 미국식품의약국(FDA) 품목허가를 예상하고 있다. 선바이오 관계자는 “코로나19로 지연됐던 파트너사 인타스(Intas)의 2019년 FDA 품목허가 신청에 대한 실사가 내년 상반기, 품목허가는 하반기가 될 것으로 기대 중이다”고 말했다.
선바이오는 인도 인타스에 페그필그라스팀 바이오시밀러를 기술수출한 상태다. 2003년 11월 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 인타스의 연구진 2명이 한국에 체류하며 페그필그라스팀 바이오시밀러 제조공정 기술을 습득했다. 2007년 7월 인도 승인(제품명 Neupeg™) 후 인도와 제3시장의 판매가 시작됐다. 이는 세계 최초의 페그필그라스팀 바이오시밀러의 승인이다. 선바이오는 2008년 5월부터 매출액 대비 로열티 5%를 수령하기 시작했다.
인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 매년 전체 매출의 약 70%를 미국과 유럽 등에서 올리고 있다. 인타스는 인도를 시작으로 페그필그라스팀의 품목허가 국가를 주요 선진국으로 빠른 속도로 넓혀갔다. 2018년 캐나다와 EU(유럽연합), 2019년 8월 호주에서 허가를 받았다.
호중구감소증 치료 시장 규모는 2020년 약 129억 달러(17조3000억원)에서 2026년 187억 달러(25조673억원)로, 연평균 6.5%의 시장 성장이 관측된다. 인타스가 목표로 삼고 있는 페그필그라스팀 바이오시밀러 역시 세계 시장규모는 코로나19 팬데믹에도 불구하고 성장세가 가파르다. 2019년 약 6억9000만 달러(9200억원)에서 30% 증가해 2020년 약 9억 달러(1조2000억원) 규모의 시장을 형성했다.
글로벌 페그필그라스팀 바이오시밀러 시장 점유율은 코히어러스(Coherus) 52.75%, 산도즈·노바티스(Sandoz· Novatis) 17.1%, 바이오콘(Biocon) 16.26%, 인타스 4.87%다. 이 중 유일하게 인타스만 세계 페그필그라스팀 시장의 절반 이상을 차지하는 미국에 진출하지 않은 상태다.
선바이오 관계자는 “인타스가 페그필그라스팀 바이오시밀러를 유럽(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국), 캐나다, 인도, 호주 등에서 판매하고 있다”며 “이미 주요 선진국에서 판매가 이뤄지고 있는 만큼 미국 판매를 위한 FDA 승인 절차 역시 문제없이 진행될 것”이라고 강조했다.
특히 인타스가 미국 진출 시 프리필드 인젝터(pre-filled Injector) 제품을 내세워 빠른 속도로 점유율이 증가할 것으로 예상된다. 프리필드 인젝터는 기존 주사 형태에서 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 형태다. 기존 FDA 승인을 받은 페그필그라스팀 6개 제품 중 프리필드 인젝터를 개발한 회사는 인도 제약사 바이오콘 제품이 유일하다.
선바이오는 2021년 인타스로부터 페그필그라스팀 바이오시밀러 로열티 매출 28억원을 올렸다. 올해 로열티 단일 매출 30억원, 2023년에는 전년 대비 107% 늘어난 62억원을 추정했다. 2024년 83억원, 2025년 108억원 돌파가 예상된다.
선바이오는 1997년 설립, 2016년 1월 코넥스에 입성했다. ‘PEG(페그) 유도체’ 제조 플랫폼이 핵심 기술이다. 올해 첫 바이오 성장성 특례상장 문턱을 넘으면서 주목받았으며, 10월 5일 코스닥 이전 상장에 성공했다. 선바이오가 거래소의 성장성 특례상장 심사를 통과할 수 있었던 배경에는 본업에서 발생하는 꾸준한 매출이 꼽힌다.
2021년 매출과 영업이익이 각각 99억6400만원, 33억7700만원을 기록했다. 올해 3분기 누적 매출 53억7000만원, 영업이익은 5억8000만원이다. 코스닥 입성 이후 이익이 단 한 번도 나지 않는 대부분의 특례 상장 바이오 회사와 대조적이다.
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