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18일 HK이노엔(195940)에 따르면, 케이캡은 지난해 1096억원의 원외처방액을 기록으로 국내시장 점유율 11.5%를 기록했다. 이 처방액은 지난 2020년보다 44% 증가한 것이다. 현재 케이캡은 국내 소화성 궤양용제에서 처방액·점유율에서 1위다.
국내 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 7497억원을 기록했다. 이 시장은 지난 2019년 5144억원 → 2020년 6612억원 → 지난해 7497억원 순으로 매년 빠르게 확대되고 있다. 같은 기간 케이캡은 309억원 → 761억원 → 1096억원 → 300억원(올해 3월 누적) 순으로 원외처방액을 기록했다.
◇ 압도적인 효능...부작용은 최소화
케이캡의 고성장은 여타 위식도 역류질환제와 비교해 압도적인 효능에도 부작용을 최소화하는 강점에 기인한다.
HK이노엔 관계자는 “기존 치료제는 위산에 약이 반응하는 방식”이라면서 “이 때문에 약 복용 전 반드시 음식물을 섭취해야 했다. 음식물과 산이 식도로 역류하는 상황에서 쉽지 않은 약 복용 방식”이라고 설명했다. 이어 “그럼에도 약 효능 발현까지는 시간이 오래 걸리고, 약효 지속시간은 짧았다. 이 때문에 하루 세번 복용해야 하다”고 덧붙였다.
그는 이어 “반면 케이캡은 위벽에 항상 존재하는 물질(프로톤펌프 칼륨 이온)과 반응한다”면서 “이 때문에 식사와 무관하게 투약 가능하다. 약효도 1시간 이내 발현되고, 약효도 최대 일주일간 지속된다. 하루 1알만 복용하면 된다”고 비교했다. 이어 “또 약효 상호작용이 우려되는 ‘항고지혈증약’과도 병용투여가 가능하다”고 덧붙였다.
의료계에선 위산에 의해 활성화돼 위산분비를 억제하는 치료제를 PPI계열로, 케이캡처럼 위산과 무관하게 활성화돼 위산분비를 억제하는 치료제를 ‘피캡’(P-CAB) 계열로 각각 분류한다. 케이캡은 세계 2번째로 상용화된 P-CAB 계열 소화성 궤양 치료제다. P-CAB 계열은 부작용도 최소화된다. PPI 계열은 강력한 위산 분비 억제 효과로, 섭취 음식에서 세균이 나올 경우 감염 노출 위험이 있다.
케이캡이 효능, 효능 발현시간, 약효 지속시간, 부작용 측면에서 PPI 계열보다 우위에 있다는 평가를 받고 있다. 국내 위식도 역류질환 치료제 시장은 현재 200여 개 PPI계열 치료제들이 1% 내외 점유율을 보이며 난립한 상황이다.
◇ 보험급여·적응증 확대 중
케이캡 실적 호조세는 올해도 지속 될 것으로 보인다. 우선 적응증 추가와 보험급여 대상이 확대되고 있다. 케이캡은 현재 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △소화성 궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 확보했다. 이 중 3개는 보험급여를 받고 있다. 식도염이 있으면 미란성, 없으면 비미란성으로 구분한다.
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HK이노엔은 지난 1월 식품의약품안전처(식약처)에 케이캡의 적응증(위식도역류질환 유지요법) 추가를 신청했다. 유지요법은 완치 환자의 재발방지 요법이다. 기존 50㎎의 절반인 25㎎을 복용하게 된다. 아울러 ‘비스테로이드 소염진통제’(NSAIDs) 병용요법으로 현재 임상 3상을 진행 중이다.
HK이노엔 관계자는 “출시 초기엔 적응증이 2개였으나, 현재 적응증이 4개까지 늘어났다”면서 “위식도역류질환 유지요법도 올 3분기 적응증 추가 승인이 예상된다”고 말했다. 이어 “순차적으로 보험급여 대상도 확대되는 상황”이라고 덧붙였다. 또 케이캡은 오는 5월 1일 물없이 입에 녹여먹는 제형 출시를 예정하고 있다.
◇ 해외진출 원년..글로벌 매출 본격화
케이캡 해외매출은 올해부터 본격화될 전망이다. 당장 케이캡의 중국 출시가 임박했다. 중국 제약사 뤄신은 현지 임상을 거쳐 지난 13일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 케이캡(중국명 타이신짠) 품목허가 승인을 받았다. HK이노엔은 뤄신제약으로부터 타이신짠 매출액에 두자릿수 로열티를 받는 것으로 알려졌다. 중국은 지난해 약 4조원 규모(추정)로 소화성 궤양용제 시장 세계 1위에 올라있다.
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HK이노엔 관계자는 “뤄신은 중국 소화기의약품 매출 3위 제약사”라면서 “기존 영업력이 있기 때문에 빠른 시장 침투가 가능할 것”이라고 내다봤다. 케이캡은 이달 중 몽골, 오는 3분기 필리핀 등 순차 출시될 예정이다. 또 이달 미국 임상 1상을 마무리했다. HK이노엔은 지난해 말 6400억원 규모로 북미지역에 케이캡을 기술수출했다.
HK이노엔 관계자는 “올해 국내 식약처 품목허가가 그대로 통용돼 현지 임상이 필요없는 동남아, 중남미에 케이캡 출시가 예정돼 있다”며 “이미 완제품으로 수출한 상태로, 제품 출시 날짜를 저울질하고 있다”고 말했다. 이어 “올해는 케이캡 글로벌 매출이 본격화되는 원년”이라며 “해외 출시 국가를 늘리기 위해 현지 파트너십을 계속 확대하는 중”이라고 덧붙였다.
