하지만 향후 좋은 소식들이 많기 때문에 1위 탈환 가능성은 높은 것으로 관측된다. 알테오젠은 다음 달 머크의 키트루다SC 임상3상 결과 발표를 앞두고 있다. 항체약물접합제(ADC) 매출 1위 다이이찌산쿄가 최근 엔허투도 제형 변경을 선언하는 등 알테오젠에 대한 호재가 지속되고 있다.
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3일 KG제로인 엠피 닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 알테오젠의 이날 주가는 전일대비 약 1% 오른 32만 5500원에 거래를 마쳤다. 알테오젠의 시가총액은 17조3000억원으로 전날 에코프로비엠에 빼앗겼던 코스닥 시총 1위 자리를 다시 탈환했다. 전날 알테오젠의 시총은 약17조1100억원으로 에코프로비엠(17조7000억원)에게 1위를 내줬다.
알테오젠은 혈관주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 하이브로자임(ALT-B4) 기술을 보유하고 있다. 피하주사 제형 제품은 병원에 가지 않아도 환자가 스스로 집에서 직접 주사를 놓는 것이 가능하기 때문에 상당한 편의성을 제공한다. 알테오젠은 약물의 체내 지속성을 늘리는 넥스피(NexP)™플랫폼, 항체의 원하는 부위에 링커를 붙일 수 있는 항체·약물접합제(ADC) 플랫폼 넥스맙(NexMab)™ 등도 갖추고 있다.
알테오젠은 지난 2020년 ALT-B4를 글로벌 빅파마 머크에 총 4조 6000억원 규모로 기술이전했다. 이후 지난 2월 이를 독점계약으로 변경했다는 소식이 전해지며 알테오젠의 주가가 치솟기 시작했다. 이밖에 총 4건의 ALT-B4 기술수출 성과를 내면서 알테오젠이 주목받았다.
바이오업계는 알테오젠의 주가 상승 여력이 아직 더 남아 있다고 보고 있다. 먼저 면역항암제 글로벌 1위 매출 제품을 보유한 머크의 키트루다SC 임상 3상의 종료 및 결과 발표가 다음 달 23일 예정돼 있다. 해당 임상은 알테오젠 기술을 활용하는 것으로 알려졌다. 임상 성공 시 알테오젠의 ALT-B4를 활용한 첫 블록버스터 제품 성공에 대한 상징성이 부각될 예정이다.
머크가 키트루다IV로 획득된 40여개의 적응증들은 추가 임상 없이 현재 키트루다SC 임상 3상 결과만으로 모두 SC로 전환할 수 잇다. 이에 SC전환율은 2028년 보수적으로 잡았던 50%가 아닌 80% 이상도 충분히 가능할 수 있다는 것이 바이오업계의 관측이다.
2028년 키트루다의 물질 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시 가능성이 있으나 키트루다가 보유한 다수 적응증 및 관련 특허 등을 고려할 때 바이오시밀러는 제한적인 적응증 보유 또는 높은 로열티로 머크와 합의가 가능할 것으로 예상된다. 따라서 바이오시밀러가 출시되더라도 시장 침투 및 가격 인하 영향은 제한적일 것이라는 것이 바이오업계의 판단이다.
바이오업계는 알테오젠이 경쟁사 로열티 5% 수준을 충분히 주장할 수 있다고 보고 있다. 머크의 자체 제형변경 임상 실패로 알테오젠의 기술 의존도는 높아질 수밖에 없을 것으로 관측되기 때문이다. 키트루다의 매출 규모가 글로벌 최고의 블록버스터인 만큼 1% 상승에도 수익은 크게 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 실제 머크가 개발한 면역관문억제제 키트루다는 지난해 약 33조 9000억원의 매출을 올리며 글로벌 의약품 매출 1위 자리에 등극했다. 키트루다는 머크의 매출 비중 42%를 차지할 정도로 핵심 자산으로 꼽힌다. 머크는 2028년 키트루다 물질특허 만료를 앞두고 SC제형 개발에 사활을 걸고 있다.
바이오업계 관계자는 “알테오젠이 머크에게 로열티 5% 수준을 충분히 주장할 수 있다고 본다”며 “로열티 발생 시점부터 매출이 크게 증가할 가능성이 높다”고 말했다.
엄민용 신한투자증권 연구원도 “머크 SC제형 변경 관련 임상 3상 성공 발표를 기대한다”면서 “(키트루다의)모든 용량이 알테오젠 기술이 적용된 SC로 전환될 수 있다는 것을 확인할 수 있는 시점이 될 것”이라고 설명했다.
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아울러 알테오젠은 머크 외 다른 글로벌 빅파마와의 추가 기술수출 가능성도 제기된다. 최근 글로벌 1위 ADC 치료제를 개발한 다이이찌산쿄는 기존 IV제형에서 새로운 제형으로 변경하겠다고 발표했다. 다이이찌산쿄는 부작용을 줄이고 치료법을 찾는 신기술을 찾겠다는 것이다.
이는 엔허투의 고형암 적응증 확보와 연관이 있는 것으로 풀이된다. ADC 치료제는 적응증 확대로 상업적 성공 가능성을 높이고 있다. 실제 엔허투 매출은 지난해 25억 7000만달러(3조 4297억원)로 전년 매출대비 2배 이상 증가했다.
특히 엔허투의 고형암 모든 적응증 확보로 ADC 치료제는 혈액암 후보물질과 면역항암제와의 병용, SC 제형 개발, 3세대 ADC 항암제 상업화 등 다양한 개발 가능성을 키웠다. 이 가운데 가장 빠르게 ADC 치료제 경쟁력을 높일 수 있는 방법은 SC 제형 개발로 바이오업계는 보고 있다. 현재 ADC 치료제들은 정맥을 통해 혈관을 주사하는 방식인 만큼 피부로 쉽게 자가주사 할 수 있는 SC 제형 방식은 바이오의약품 개량을 위한 필수요소로 자리 잡았기 때문이다.
엄 연구원은 “ADC SC와 관련한 글로벌 빅파마 기술수출 논의는 순항하고 있다”며 “국내 800억원 시장은 프리미엄 가격으로 인해 3000억원 수준까지 커질 수 있다”고 강조했다. 알테오젠 관계자는 엔허투의 제형 변경이 알테오젠의 호재가 될 수 있을 것이라는 전망에 대해 “그런 이야기가 나오고 있지만 회사에서 공식입장을 표명하기는 어렵다”고 말했다.
이외에도 호재는 더 있다. 알테오젠은 지난달 30일 산도와 히알루로니다제 개발 및 이를 사용한 다수의 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 2022년 12월 29일 체결한 산도즈와 기존 계약을 해지하고 대체하는 계약으로 이를 통해 개발한 히알루로니다제를 적용한 산도즈의 다수의 피하제형 바이오시밀러 개발이 가능하게 됐다.
지난달에는 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE, Center of Drug Evaluation)로부터 품목허가를 받기도 했다.
또 다른 바이오업계 관계자는 “알테오젠은 추가적인 기술 이전에 따라 기업 가치가 계단식으로 크게 상승할 수 있다”며 “최근 알테오젠이 ADC의 SC 제형화도 목표하고 있다고 발표해 기술 수요가 발생할 것으로 보인다”고 전망했다.
한편 신한투자증권은 알테오젠이 산도즈와의 재계약으로 매출이 증가할 거라며 목표주가를 37만 5000원으로 기존대비 25% 상향했다.
