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17일 진단기기업계에 따르면 에스디바이오센서는 별도 재무제표기준 올해 1분기 매출 680억원, 영업이익 14억원을 기록했다. 매출은 전년(1050억원) 대비 감소했다. 하지만 전년 863억원 영업적자(손실)에서 14억원으로 흑자전환했다.
에스디바이오센서는 코로나19 팬데믹으로 진단키트가 날개 돋친 듯이 팔리면서 연 매출이 3조원에 육박할 정도로 특수를 누렸다. 하지만 코로나19 엔데믹 추세에 접어들면서 실적이 크게 감소했다.
에스디바이오센서는 올해 1분기 흑자전환에 성공한 만큼 올해 실적 반등을 꾀한다. 에스디바이오센서는 현장분자진단기기 스탠다드엠텐(STANDARD M10)에 가장 큰 기대를 걸고 있다. 스탠다드엠텐이란 편리하게 정확한 검사 결과를 확인할 수 있는 실시간 유전자 증폭(PCR) 체외진단의료기기를 말한다. 스탠다드엠텐은 인체유래 검체에서 분자진단을 위해 핵산(유전자(DNA), 리보핵산(RNA))을 자동으로 추출해 증폭하고 형광검출기를 통해 검체 중의 핵산을 정성·정량 분석한다.
스탠다드엠텐은 유전자 증폭 검사의 정확도는 유지하되 기존 수시간에서 하루가 걸리던 검사 시간을 한 시간 이내로 단축시킨 점이 특징이다. 스탠다드엠텐은 전문가가 검체마다 핵산을 추출하고 시약을 분주해야 하는 일반적인 유전자 증폭 검사와 달리 별도의 전처리 과정 없이 검체만 점적하면 자동으로 결과값을 추출한다.
스탠다드엠텐은 최대 8개 모듈까지 확장 가능하며 4단계로 구성돼 간편하게 사용할 수 있다. 아울러 스탠다드엠텐은 최대 12개 타깃(TARGET)을 동시에 검출할 수 있다. 에스디바이오센서는 스탠다드엠텐의 카트리지 적응증을 확장하고 있다. 에스디바이오센서는 스탠다드엠텐과 관련해 △독감/코로나19(Flu/RSV/SARS-CoV-2) 동시진단 △결핵균 약제내성(MDR-TB) 검사 △결핵(MTB/NTM) 검사 △인유두종 바이러스(HPV) 검사 △아르보 바이러스(Arbovirus Panel) 검사) △대장(C.difficile) 검사 △코로나19(SARS-CoV-2) 검사 △뎅기열(DENV 1-4) 검사 등 총 8개의 카트리지에 대해 유럽인증(CE)을 획득했다. 에스디바이오센서는 스탠다드엠텐 카트리지 적응증을 계속 확대할 예정이다.
◇비코로나 제품 판매 증가세…연속 혈당측정기도 개발
에스디바이오센서는 비코로나19(기타) 제품 판매에도 박차를 가하고 있다. 에스디바이오센서의 기타 제품의 지난해 매출은 2740억원으로 전년 90억원대비 약 30배 급증했다. 기타 제품이 전체 매출에서 차지하는 비중도 전년 0.3%에서 지난해 41.8%로 확대됐다. 기타 제품 매출은 올해 1분기 691억원으로 전체 매출의 39.2%를 차지했다. 기타 제품 중 주요 제품은 포도당6인산탈수소효소(G6PD·Glucose6Phosphate Dehydrogenase) 측정기 스탠다드 지6피디(STANDARD G6PD)와 콜레스트롤 측정기 스탠다드 리피도케어(STANDARD LipidoCare)로 구성됐다.
스탠다드 지6피디는 적은 양의 혈액을 이용해 2분 이내에 포도당6인산탈수소효소 활성을 정량적으로 측정한다. 스탠다드 지6피디는 2017년에 출시됐으며 현재 29개국에서 판매되고 있다. 포도당6인산탈수소 효소는 적혈구를 건강하게 유지하는 효소로 결핍되면 빈혈이 발생할 수 있다는 점이 특징이다.
특히 에스디바이오센서는 국제보건기술연구기금(라이트재단)과 국제보건적정성기술기구(PATH)와 손잡고 스탠다드 지6피디를 개발했다. 지6피디는 적혈구를 건강하게 유지하는 효소로 결핍되면 빈혈이 발생할 수 있다는 점이 특징이다. 지6피디 결핍증은 전 세계 인구의 8.1%가 보유하고 있는 질환으로 환자 수는 약 4억명 이상으로 추정된다.
지6피디 진단기기 시장의 전망은 매우 밝다. 지6피디 검사는 삼일열 말라리아 치료제의 안전한 복용을 위해 필수적으로 검사를 수행해야 하기 때문이다. 세계보건기구에 따르면 2022년 기준 85개국에서 약 2억 4900만건의 말라리아가 발병하고 있는 것으로 추정된다. 이중 삼일열 말라리아는 690만건이 발병한 것으로 추정된다.
태국과 대만, 싱가포르, 필리핀, 말레이시아, 인도네시아 등에서는 신생아를 대상으로 지6피디를 검사하고 있거나 검사 도입이 검토되고 있다. 에스디바이오센서는 연내 세계보건기구 사전적격성평가(PQ)인증 결과가 나오면 국제기구를 통해 삼일열 말라리아가 발병하고 있는 개발도상국 및 후진국에 빠르게 스탠다드 지6피디를 공급할 예정이다.
스탠다드 리피도케어는 콜레스테롤 측정기기로 혈액을 이용해 총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG) 등 다양한 항목을 측정한다. 스탠다드 리피도케어는 휴대용 크기로 보관 및 이동성을 강화했다. 2014년 출시된 스탠다드 리피도케어는 수출 국가를 매년 확대해 총 98개국에서 판매되고 있다. 스탠다드 지6피디와 스탠다드 리피도케어 모두 시험지를 실온에서 보관할 수 있어 편리성을 극대화했다는 평가를 받고 있다. 스탠다드 리피도케어가 공략하고 있는 만성질환 관리 시장의 전망도 밝다. 얼라이드마켓리서치에 따르면 글로벌 만성질환 관리 시장 규모는 2021년 48억 9669만달러(약 7조원)에서 2031년 148억 7548만달러(약 21조원)에 달할 전망이다.
에스디바이오센서는 신체 부위에 부착해 당뇨환자의 혈당을 연속적으로 측정하는 연속혈당측정기도 개발하고 있다. 연속혈당 측정기는 바늘로 찌르지 않고 필요할 때마다 언제든지 혈당을 측정할 수 있는 점이 장점이다. 그럼에도 땀이나 타액, 눈물, 소변 등 체액에서는 혈당을 추정할 수 있는 글루코스의 혈액 내 농도가 낮아 측정의 오류가 발생할 수 있다.
에스디바이오센서와 단국대학교 산학협력단은 전류를 측정해 혈중 포도당의 농도를 정량화하는 방법을 개발했다. 바이오센서 작동 전극 상에 부착된 산화효소가 혈중 포도당을 분해하고 이때 외부에서 일정한 전압을 가하면 포도당에 비례해 전류가 발생하는 식이다. 더욱이 현재 상용화된 연속혈당측정기의 바이오센서는 전극에 시약조성물을 도포해 사용 시 점차 시약이 손실되는 문제가 있다. 이 기기의 경우 전극상의 산화효소를 고정 결합해 이러한 문제도 해결했다.
에스디바이오센서 관계자는 “올해 들어 영업 흑자로 전환된 것은 큰 의미가 있다”며 “실적 개선세를 이어가도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
