레고켐, 하반기도 마일스톤 수확기...LCB14 글로벌 임상 개시

[이데일리 나은경 기자] 레고켐바이오(141080)사이언스가 영국 신약개발기업에 기술이전한 항체-약물복합체(ADC)가 하반기 중 호주에서 임상 1상에 진입한다. 이제까지 총 열두건의 기술이전 실적을 보유한 레고켐바이오는 ADC 후보물질을 비롯해 올 하반기 수백억원 규모의 마일스톤(기술료)을 수령할 수 있을 것으로 전망된다.

5일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 영국 ADC 개발사 익수다테라퓨틱스는 지난 24일 HER2 ADC ‘IKS014’(LCB14)의 호주 임상 1상 계획을 등재했다. 유방암, 위암, 위식도 접합부 암 환자인 피험자 165명 모집을 목표로 오는 8월 임상 1상을 개시해 2년 뒤인 2025년 8월까지 주요 평가변수를 도출하고 2027년 8월 최종 완료할 계획이다. 1단계 시험에서는 권장용량을 결정하고 이후 2단계 시험에서 안전성, 유효성, 약동학과 약력학 평가가 이뤄진다.

레고켐바이오 관계자는 “호주 임상은 따로 승인절차가 필요하지는 않은 것으로 안다”며 “대신 임상정보관련 서류를 제출하고 임상사이트와 협의 후 진행할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 익수다는 호주에서 먼저 LCB14의 임상 1상을 시작해 추후 미국으로 임상 1상을 확대할 것으로 알려졌다.

레고켐바이오의 주요기술이전 실적(자료=레고켐바이오)

ADC(Antibody-Drug Conjugate)는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(Antibody)와 세포사멸 기능을 가진 약물(Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 치료 기술이다. 암세포에 선택적으로 작용하기 때문에 기존 화학치료제보다 치료효과는 높고 부작용은 적은 것으로 알려지면서 글로벌 빅파마와 국내 주요기업이 주목하고 있다. ADC 개발 바이오텍에 대한 투자도 활발하게 이뤄지는 추세다. 이중에서도 지난 3월 기준 ADC 분야에서만 총 9건, 6조4000억원의 누적 기술이전 실적을 보유한 레고켐바이오는 국내 ADC 개발사 중에서는 가장 앞선 곳으로 평가된다.

이중 LCB14는 레고켐바이오가 지난 2021년 익수다에 한국 및 중화권을 제외 나머지 국가들에 대한 글로벌 권리를 기술이전한 파이프라인으로 자체 플랫폼인 ‘콘쥬올’을 바탕으로 한다. 콘쥬올은 △항체의 특정 부위에 정확하고 일정하게 약물을 연결하는 기술 △ADC에 연결된 약물이 혈중에서 방출되지 않게 해주는 안전한 링커 △약물이 정상세포 및 혈중에서 분해됐을 경우 세포독성을 일으키지 않도록 비활성화 상태로 유지시켜 주는 기술이 특징이다.

LCB14는 익수다에 앞서 지난 2015년 중화권의 권리가 중국 포순제약에 기술이전 돼 현재 중국에서 유방암 임상 3상이 진행 중이다. 지난 4월 포순제약은 레고켐바이오에 LCB14의 임상 3상 진입 마일스톤으로 351만 달러(약 46억원)를 지급했다.

레고켐바이오에서는 단계별 마일스톤 규모를 공개하지 않고 있다. 하지만 업계에서는 포순제약에서 임상 1상 데이터가 확보돼 있는 만큼, 앞서 포순제약으로부터 LCB14 마일스톤으로 수령한 금액보다 큰 금액을 익수다로부터 수령할 것으로 본다. 실제로 동일 후보물질에 대해 2015년 포순제약과 체결한 계약 규모는 208억원(1775만 달러)에 불과했지만 6년 뒤인 지난 2021년 12월 익수다와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약 규모는 총 1조1864억원 규모로 50배 이상 늘었다.

앞서 포순제약과 익수다로부터 LCB14의 마일스톤을 수령한 데 이어 혈액암 치료제 후보물질인 LCB73(IKS03) 역시 최근 파트너사인 익수다가 임상 1상 투약을 개시했다. 아울러 다케다와 소티오에서 첫 번째 후보물질을 도출하게 되면 도합 수백억원 규모의 마일스톤 유입이 기대된다.

이제까지 전임상 단계에서의 기술이전에 주력해왔던 레고켐바이오는 지난 5월23일 미국 식품의약국(FDA)에 LCB84의 IND를 제출하며 올해부터 자체 임상에도 나섰다. 후보물질들을 본임상 단계에 진입시켜 기술이전 규모를 키우겠다는 전략이다.

마일스톤 유입이 꾸준하지만 본임상 진입 파이프라인이 늘어나면서 당분간 흑자전환은 어려울 것으로 점쳐진다. 레고켐바이오 관계자는 “현재 레고켐은 LCB84를 시작으로 독자임상개발 파이프라인 구축에 열중하고 있다”며 “LCB84뿐 아니라 매년 1개 이상의 파이프라인을 임상에 진입시키는 전략을 세우고 있어 당분간 이로 인한 개발 비용이 많이 발생할 것”이라고 말했다.

2006년 LG생명과학 신약연구소장 출신 김용주 대표이사가 설립해 2013년 코스닥에 상장한 레고켐바이오는 지난해 매출 334억원, 영업손실 500억원을 기록했다. 올 1분기 누적 매출은 약 77억원이다. 에프엔가이드에 따르면 올해 레고켐바이오의 매출 규모는 1125억원 정도로 추정된다.