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25일 제테마에 따르면, 미간주름을 적응증으로 진행 중인 보툴리눔톡신 국내 임상 3상이 올 상반기 마무리될 예정이다.
시장조사기관 ‘이밸류에이트 파마’(Evaluate Pharma)에 따르면, 세계 톡신 시장 규모는 2018년 43억 달러(5조2000억원)에서 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(8조4000억원) 규모에 도달할 것으로 예상된다.
톡신 국내 품목허가는 브라질·호주·뉴질랜드 등의 연쇄 허가로 이어질 전망이다. 제테마 관계자는 “올 6월 톡신 국내 임상 3상 결과보고서가 나올 것”이라며 “빠르면 연말, 늦어도 내년 1분기엔 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받을 수 있을 전망”이라고 말했다. 이어 “브라질, 호주·뉴질랜드는 국내 임상 결과 제출로 품목허가가 가능하다”고 덧붙였다.
제테마는 2020년부터 브라질 품목허가를 위해 현지 행정절차를 진행 중이다. 브라질 관계 당국에 국내 임상 데이터를 제출하고 있는 것으로 알려졌다. 톡신 매출도 품목허가와 거의 동시에 일어날 전망이다. 제테마는 톡신 국내 출시 전 이미 다수의 해외 파트너사와 7000억원 규모의 수출 계약을 맺었기 때문이다.
제테마는 지난 2020년 10년 브라질 미용 유통업체 ‘스킨스토어’(Skin Store)와 선급수수료 350만달러(43억원), 총 10년간 최소 9300만달러(1145억원) 규모의 공급계약을 체결했다. 아울러 ‘자이타이드 바이오텍’(Xytide Biotech)과 1663만달러(204억원) 규모의 보툴리눔 톡신 호주·뉴질랜드 독점 판매계약을 맺었다. 제테마는 지난해 2월 화동에스테틱과도 4억5900만달러(5653억원)규모의 중국·홍콩 톡신 독점판매 계약을 체결했다.
제테마 관계자는 “브라질, 호주·뉴질랜드 파트너사는 톡신 품목허가를 기다는 상황”이라며 “이들 국가는 품목허가 후 곧장 제품 선적과 함께 매출이 발생할 것”이라고 내다봤다. 이어 “다만 중국은 중국 내 임상 진행 후 2026년경 제품 출시가 가능할 것”이라고 덧붙였다.
제테마 원주공장은 연간 400만 바이알(병) 규모의 톡신 생산이 가능하다. 매출액으로 환산하면 약 1000억원에 해당한다. 제테마 톡신은 우수한 품질로 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 판단했다. 현재 글로벌 톡신 시장은 애브비(Abbvie)의 보톡스(Botox)가 전체 점유율 80%를 차지하며 독점적 지위를 누리고 있다 . 이어 디스포트(Dysport)의 입센(Ipsen)이 15%를 차지하며 2위에 올라있고, 제오민(멀츠), 레반스(닥시 보툴리눔톡신) 등이 1~2% 수준의 미미한 점유율 형성하고 있다.
세계 시장점유율 1위인 보톡스의 분자량은 900kDA(킬로달튼)인데 비해 입센 400kDa, 멀츠 150kDa, 닥시 150kDa 등으로 천차만별인 상황이다. 분자량이 다르다는 것은 의사입장에선 톡신 시술법이 완전히 다르다는 것을 의미한다. 보톡스로 시술해오던 성형외과 의사가 경쟁사 제품으로 전환하기 어려운 이유다. 제테마 톡신은 보톡스와 동일한 900kDa로 개발했다. 제테마 톡신이 제품 출시 전 7000억원대 수출계약을 맺게 된 배경이다.
여기에 제테마 톡신의 신경독소 함유량은 보톡스 절반 수준이다. 제테마 톡신이 신경독소 함유량은 2.48ng/100unit으로 보톡스의 4.03ng/100unit 보다 크게 낮다. 이 수치는 톡신 중 신경독서 함유량이 가장 낮다고 알려진 제오민 멀츠의 2.57ng/100unit 보다도 낮다.
제테마는 이런 안전성을 바탕으로 시장침투를 자신하고 있다. 그는 “자사 톡신은 포테이토 기반 펩톤을 기반으로 식물유래 배지를 사용했다”면서 “기존 동물유래 배지에서 나올 수 있는 알레르기 원인물질을 제거하고 정제공정을 간소화하며 톡신 순도를 높인 결과”라고 설명했다. 제테마 톡신은 2019년 3차례에 걸친 순도 시험에서 99.7%의 고순도를 나타냈다.
제테마 관계자는 “제테마 톡신은 고순도로 안전성이 높고 보톡스와 동일한 900kDA로 사용성을 개선했다”면서 “내년 국내, 브라질, 호주·뉴질랜드에서 톡신 매출 발생으로 가파른 실적 상향이 이뤄질 것”이라고 자신했다.
한편, 제테마 매출액은 2019년 133억원 → 2020년 207억원 → 2021년 332억원 → 지난해 458억원(추정) 순으로 증가했다.
