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퓨쳐켐은 지난 21일 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 FC705가 국내 임상 1상에서 뛰어난 유효성을 보였다고 발표했다. 아울러 FC705에 부작용 문제가 전혀 나타나지 않았다고 밝혔다. FC705 임상 1상은 30명의 말기 전립선암 환자를 대상으로 이뤄졌다. 지난 2020년 11월 첫 환자에 투약을 시작해 지난 4월 투약이 종료됐다.
시장조사기관 ‘이밸류에이트 파마’(Evaluate Pharma)에 따르면, 글로벌 전립선암 치료제 시장 규모는 오는 2025년 29억8000만달러(4조2987억원)로 성장할 것으로 전망했다. 국내 전립선암 치료제 시장은 2025년 1조400억원 규모로 커질 것으로 예상된다.
◇ FC705, 1/12 용량으로 효능 2배
현재 글로벌 1타 전립선암 치료제는 노바티스의 플루빅토다. 플루빅토는 기존 표준치료제 대비 사망위험을 38% 감소시키고, 무진행 생존기간을 2배 이상 늘리면서 게임체인저로 평가받고 있다. 플루빅토는 약물이 암세포를 찾아내 결합하면, 루테튬177(Lu177) 방사선을 방출해 암세포를 죽이는 방식이다. 플루빅토는 암세포를 찾아내는 리간드와 루테튬177로 구성돼 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 플루빅토 시판을 승인했다. FDA 허가 당시 노바티스는 플루빅토가 매년 20억달러(2조8850억원) 이상의 매출을 올릴 것이란 낙관적인 전망이 나오기도 했다.
하지만, 플루빅토의 강력한 복병이 나타났다. 플루빅토와 같은 방식으로 만들어진 퓨쳐켐의 FC705다. FC705는 임상 1상에서 12분의 1 용량으로 더 높은 치료 효과를 나타냈다.
퓨쳐켐은 임상 1상에서 FC705를 100mCi(밀리큐리) 1회 투여에도 불구 객관적 반응율(ORR)이 64.3%를 기록해, 플루빅토의 29.8%를 크게 앞질렀다. 구체적으로 FC705 100mCi 투여군 6명 가운데 4명에서 전립선 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)가 나왔다. 나머지 2명도 더 이상 암이 진행되지 않는 안정병변(SD)로 나타났다. 질병통제율(DCR)이 100%를 기록한 것이다.
플루빅토는 200mCi를 6주 간격으로 6회 투여했다. 즉, FC705가 플루빅토의 8.3%(12분의 1) 용량으로 두 배 높은 효능을 낸 셈이다. 플루빅토의 질병통제율은 89.0%다.
◇ 똑같은 약인데 왜 효능차이? 암세포 타깃 능력 달라
두 약물의 효능 차이는 암세포 타깃 능력에서 비롯됐다. 퓨쳐켐 관계자는 “어차피 방사성 동위원소는 루테튬177로 동일하다”면서 “플루빅토는 펩타이드만 사용하고 우리는 알부민 바인더를 붙이는 방식이 차이다. 우리가 알부민 바인더의 뛰어난 설계 역량으로 암세포 타깃력을 높인 것이 이 같은 차이를 만들어냈다”고 설명했다.
실제, FC705를 100mCi 투약했을 때, 암 병변이 흡수하는 루테튬177 방사선 흡수량은 39.22Gy(그레이)다. 반면, 노바티스 플루빅토는 200mCi 투여에도 암 병변에 흡수되는 루테튬177 방사선 흡수량은 24.05Gy에 그친다. 그레이(Gy)는 방사선 단위다. 1그레이는 물체 1킬로그램당 1줄(Joule)의 에너지를 흡수시키는 방사선량이다.
퓨쳐켐 관계자는 “결국 루테튬177은 방사선이기 때문에 투약량이 많으면 환자 몸에서 부담을 느낄 수밖에 없다”면서 “그런면에서 FC705의 유효성 결과가 더욱 고무적”이라고 강조했다. 노바티스는 플루빅토 투여량을 200mCi에서 160mCi로 줄이기 위해 추가 임상을 실시했으나 전체생존률이 200mCi보다 떨어져 실패했다.
◇ 2상 성공하면 전립선암 시장 통째로 접수
FC705의 이 같은 성과는 예고편에 불과하단 분석이다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC705를 1회 투여한 결과일 뿐”이라며 “임상 2상부턴 플루빅토처럼 6회 투여한다. FC705가 1회 투여에서도 좋은 결과를 냈기 때문에 6회 투여하는 2상에선 더 좋은 결과를 낼 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
퓨쳐켐은 지난 5월 식품의약품안전처(식약처)로부터 FC705에 대해 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 퓨쳐켐은 오는 10월 FC705 임상 2상 첫 환자 투약을 실시할 계획이다. FC705는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1/2a상에 대해 IND 승인을 받았다. 퓨쳐캠은 연내 미국 임상 1상 첫 환자 투약을 개시할 예정이다.
퓨쳐켐이 FC705 임상 2상에서 유효성을 증명한다면 글로벌 전립선암 치료제 시장의 플루빅토를 밀어낼 가능성이 높단 분석이다.
그는 “FC705와 플루빅토가 동일한 효능을 낸다고 해도 FC705가 치료제 시장에서 선택받을 가능성이 높다”면서 “원료인 루테튬177 가격이 상당한 고가이기 때문”이라고 설명했다. 이어 그는 “플루빅토 1회 치료비가 4만2500달러(6132만원)인 이유”라며 “FC705는 플루빅토와 비교해 루테튬177 사용량이 절반이기 때문에, 원가 절감에 따른 약가 결정 측면에서 유리하다”고 덧붙였다. 여기서 한발 더 나아가 FC705가 임상 2상에서 한 번 더 효능을 증명한다면 전립선암 치료제 시장에서 절대강자로 부상할 가능성이 높단 얘기다.
FC705의 기술수출 협상 테이블 양상도 이전과 크게 달라진 것으로 확인됐다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC705에 관심을 보이는 다국적 제약사는 이전에도 많았다”면서도 “하지만 임상 결과보고서가 없어 협상 진전이 더뎠다. 하지만 FC705 1상 결과가 나온 만큼, 기술수출 협상 양상이 크게 달라졌다”고 전했다. 퓨쳐켐은 내년 상반기 FC705 임상 2상 중간결과 발표를 계획하고 있다.
한편, 플루빅토 원개발사인 엔도사이트(Endocyte)는 지난 2018년 21억달러(3조원)에 노바티스에 인수됐다. 당시 플루빅토는 임상 2상 중이었고, 플로빅토가 기업가치 대부분을 차지했다. 퓨쳐켐의 시가총액은 28일 기준 1540억원이다.
