◇2분기 당뇨병성 신증 치료제 최종 분석보고서 발표
7일 압타바이오에 따르면 당뇨병성 신증 치료제 ‘APX-115’의 유럽 임상 2상 임상수탁기관(CRO) 최종 분석보고서는 2분기에 나올 예정이다. 회사 관계자는 “당초 1분기를 예상했지만, 현지에 코로나19 확진자가 많이 나와 일정이 다소 지연됐다”고 설명했다.
지난해 7월 회사는 유럽 4개국에서 당뇨병성 신증환자 140명을 대상으로 진행한 임상 2상 환자 투약을 완료했다. 회사 관계자는 “결과보고서에 따라 바로 기술이전 계약이 진전될 가능성이 크다. 여러 글로벌 기업과 논의를 진행 중이다. 2b·3상에 진입하기 전 기술이전을 추진할 것”이라고 말했다.
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당뇨병성 신증은 고혈당 및 산화성스트레스 등 여러 인자들에 의해 신장의 사구체에 구조적이고 기능적인 장애를 일으키는 신장질환이다. 신부전증의 원인으로도 알려졌다. 제2형 당뇨 환자의 40~50%에서 발생해 만성신부전으로 진행된다. 세계적으로 당뇨병성 신증으로 허가된 근본 치료제는 없다. 고혈압 치료제가 대체 처방되는 실정이다.
시장 전망은 긍정적이다. 글로벌 시장조사 전문기관 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma Database)에 따르면, 당뇨병성 신증 치료제 시장은 2016년부터 연평균 5.9% 성장해, 2024년께 38억달러(약 5조원)에 이를 것으로 전망된다.
세계적으로 APX-115 임상 속도가 가장 빠른 건 아니다. 애브비(AbbVie) 등 글로벌 제약사와 큐라클(365270)도 당뇨병성 신증 치료제 국내 임상 3상에 들어갔다. 그러나 경증 환자를 대상으로 하는 경쟁사들 대비 차별점을 갖췄다는 게 회사 설명이다.
압타바이오 관계자는 “지금 개발 중인 경쟁사 대다수 약은 경증~중등증 환자 대상이다. 우리처럼 중증 대상 환자까지 범위를 넓힌 경우는 아직은 없다”고 했다. 회사는 지난 11월 발표한 임상 2상 내부 분석 결과에서, 신손상의 중요 지표인 사구체여과율이 낮은 중증도 이상의 신증 환자에서 APX-115 투약군의 소변 알부민-크레아티닌 비율이 40% 이상 통계적으로 유의하게 감소했다고 밝혔다.
같은 기전으로 약을 개발하는 직접적인 경쟁사는 프랑스 젠쿄텍스(Genkyotex)인데, 당뇨병성 신약 후보물질 임상 2상에서 소변 알부민-크레아티닌 비율이 지표에 도달하지 못했다. 현재 임상 디자인을 다시 설계해 재진행 중인 것으로 알려졌다.
◇“올해 기술이전 가능성 큰 약 4개 중 3개가 같은 플랫폼”
당뇨병성 신증 치료제 최종 임상 2상 결과 발표 이후 기술이전 향방에 따라, 플랫폼 가치도 평가될 전망이다. 이 치료제는 압타바이오의 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’을 통해 도출됐다. 염증과 섬유화 관련 질환을 일으키는 엔도솜 내 효소인 녹스2(NOX2)를 저해하는 방식이다. 이를 통해 활성산소를 억제해, 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 차단한다.
이 플랫폼으로 개발되는 파이프라인은 당뇨병성 신증 치료제를 비롯해 코로나19, 비알코올성 지방간염(NASH), 황반변성, 당뇨성 망막병증, 동맥경화증, 뇌질환 치료제 등 7개다.
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이중 회사가 올해 기술수출 가능성이 있다고 본 치료제 후보는 당뇨병성 신증 치료제 APX-115, 비알코올성 지방간염 치료제 ‘APX-311’, 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’, 혈액암 치료제 ‘Apta-16’이다. ‘Apta-DC 플랫폼(압타머-약물융합체)’을 활용하는 혈액암 치료제를 제외하고는, 모두 NOX 저해제 플랫폼을 통해 개발된다. Apta-DC 플랫폼은 암세포 표면에 과발현되는 뉴클레오린 단백질과 결합해 선택적으로 암세포 성장 및 증식을 정지시키는 기술이다.
회사 관계자는 “특히 비알코올성 지방간염과 황반변성 치료제는 당뇨병성신증 치료제와 같은 물질이다. 비알코올성 지방간염 치료제는 임상 2상 진입을 앞뒀다. 황반변성 치료제는 임상 1상을 승인받고 환자 투약을 준비하고 있다”며 “기술력 있는 파이프라인은 임상 초기 단계에서 기술수출이 많이 이뤄진다”고 했다.
기술이전을 통해 올해 회사가 영업적자를 벗어날 수 있을지도 주목된다. 압타바이오는 2019년 71억원, 2020년 60억원에 이어 지난해 113억원 영업손실을 기록했다. 회사 관계자는 “잘된 기술이전 계약은 조 단위로 체결된다. 계약금 비율이 5~10% 정도인데, 500억~1000억원대로 잡아도 흑자 전환이 가능하다. 가장 단계가 앞선 당뇨병성 신증 치료제의 기술 계약이 맺어질 경우, 올해 계약금 반영이 가능할 수 있다”고 설명했다.
다만 리스크도 존재한다. 압타바이오는 기술이전과 시약판매로 매출을 올리는 회사다. 지난해 영업손실 폭이 커진 이유도 기술이전 분야에서 매출이 발생하지 않았기 때문이다. 지난해 회사는 시약판매로만 매출 약 2억2368만원 올렸다. 지난 2020년 매출 10억1857만원에 비해 큰 폭으로 감소한 규모다.
